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Wirksamkeit von 400 mg versus 800 mg Imatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase – TOPS (Tyrosinkinase Inhibitor Optimization and Selectivity) (TOPS)

5. Januar 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte Open-Label-Studie mit 400 mg versus 800 mg Imatinibmesylat bei Patienten mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP) unter Verwendung molekularer Endpunkte.

Diese Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von 400 mg versus 800 mg Imatinib bei Patienten mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP) anhand molekularer Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

476

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • South Brisbane, Australien
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • University of South Alabama
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comprehsenive Cancer Center
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • University of Miami
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • South Bay Oncology Hematology Partners
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Osler Medical Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Medical Specialists
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Integrated Community Oncology Network
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 233401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institutw
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky - C201 Clinic
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Lousville Oncology, Clinical Research Program M-25
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Jayne S. Gurtler, MD, Laura A. Brinz, MD & Angelo Russo, MD
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSU Health Scine Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Great Lakes Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • U of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Center Of The Carolinas
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology/Hemacology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburg, Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas / MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virgina Cancer Center, UVA Division of Hematology & Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten innerhalb von 6 Monaten nach Diagnose (Datum der Erstdiagnose ist das Datum der ersten zytogenetischen Analyse)
  • Diagnose der chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der chronischen Phase mit zytogenetischer Bestätigung des Philadelphia-Chromosoms von (9;22)-Translokationen und Vorhandensein des Breakpoint-Cluster-Region-Gen-Abelson-Proto-Onkogens (Bcr-Abl)
  • Dokumentierte CML in der chronischen Phase

  • Ausreichende Endorganfunktion im Sinne von:

    • Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 2,5 x ULN
    • Kreatinin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in der späten chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenphase sind ausgeschlossen
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten haben
  • Patienten, die Gleevec/Glivec für einen beliebigen Zeitraum vor Studieneintritt erhalten haben, mit Ausnahme der Patienten, die die Studie [CSTI571A2107 (NCT00428909)] unmittelbar vor der Teilnahme an dieser Studie erfolgreich abgeschlossen haben
  • Der Patient erhielt vor Studieneintritt eine Behandlung für CML länger als 2 Wochen, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff und/oder Anagrelid
  • Patienten mit einer anderen primären Malignität, es sei denn, die andere primäre Malignität ist derzeit weder klinisch signifikant noch erfordert sie eine aktive Intervention
  • Patientinnen, die: (a) schwanger sind, (b) stillen, (c) im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest vor Studienbeginn sind und (d) männlich oder weiblich im gebärfähigen Alter sind und während der gesamten Studie (nach -Frauen in den Wechseljahren müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden).
  • Patient mit einer schweren oder unkontrollierten Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung)
  • Der Patient erhielt zuvor eine Strahlentherapie von ≥ 25 % des Knochenmarks
  • Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt eine größere Operation oder sich von einer früheren größeren Operation nicht erholt
  • Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score ≥ 3
  • Patienten mit international normalisierter Ratio (INR) oder partieller Thromboplastinzeit (PTT) > 1,5 x ULN, mit Ausnahme von Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden
  • Patienten mit bekannter Positivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV); Basistests auf HIV sind nicht erforderlich
  • Patienten mit identifizierten Geschwisterspendern, bei denen eine allogene Knochenmarktransplantation als Erstlinienbehandlung gewählt wird

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinib 400 mg
Orale Dosis von 400 mg Imatinib einmal täglich. Alle Patienten erhielten ab Tag 0 (Besuch 3) die zugewiesene Dosis. Die Imatinib-Dosis könnte gemäß den im Protokoll definierten Richtlinien unterbrochen, reduziert oder eskaliert werden.
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Imatinib ist in Flaschen zu 100 mg und 400 mg Tabletten verpackt
Andere Namen:
  • Gleevec
  • Glivec
  • STI571
Experimental: Imatinib 800 mg
Patienten, die randomisiert 800 mg Imatinib erhielten, sollten 400 mg zweimal täglich (b.i.d.) oral, morgens und abends, erhalten. Alle Patienten erhielten ab Tag 0 (Besuch 3) die zugewiesene Dosis. Die Imatinib-Dosis könnte gemäß den im Protokoll festgelegten Richtlinien unterbrochen oder reduziert werden.
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Imatinib ist in Flaschen zu 100 mg und 400 mg Tabletten verpackt
Andere Namen:
  • Gleevec
  • Glivec
  • STI571

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Major Molecular Response (MMR)-Raten nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
MMR ist definiert als Bcr-Abl (ein Fusionsgen des Breakpoint-Cluster-Region [Bcr]-Gens und des Abelson-Proto-Onkogen [ABL]-Gens) Transkriptverhältnis ≤ 0,1 % (≥ 3 log-Reduktion von BCR-ABL-Transkripten von einer standardisierten Grundlinie) , nachgewiesen durch reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion [RT-PCR] (zentral durchgeführt).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit MMR-Raten (Major Molecular Response) nach 24, 36 und 42 Monaten
Zeitfenster: 24, 36 und 42 Monate
MMR ist definiert als Bcr-Abl (ein Fusionsgen des Breakpoint-Cluster-Region [Bcr]-Gens und des Abelson-Proto-Onkogen [ABL]-Gens) Transkriptverhältnis ≤ 0,1 % (≥ 3 log-Reduktion von BCR-ABL-Transkripten von einer standardisierten Grundlinie) , nachgewiesen durch reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion [RT-PCR] (zentral durchgeführt).
24, 36 und 42 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger zytogenetischer Remission (CCyR)-Rate nach 12, 24, 36, 42 Monaten
Zeitfenster: 12, 24, 36, 42 Monate
Die zytogenetische Remission (CyR) ist der Prozentsatz der Philadelphia-Chromosom-positiven Metaphasen (unter mindestens 20 Metaphasezellen im Knochenmark (BM)) mit einer vollständigen zytogenetischen Remission (CCyR) von 0 Prozent.
12, 24, 36, 42 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigen hämatologischen Ansprechraten (CHR) nach 12, 24, 36 und 42 Monaten
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 42 Monate
Vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR) liegt vor, wenn alle der folgenden Kriterien für ≥ 4 Wochen vorliegen müssen: Leukozytenzahl (WBC) < 10 x 109/l, Thrombozytenzahl < 450 x 109/l, Basophile < 5 %, Nr Blasten und Promyelozyten im peripheren Blut (PB), (Myelozyten + Metamyelozyten) < 5 % im PB und kein Hinweis auf eine extramedulläre Beteiligung.
12, 24, 36 und 42 Monate
Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbaren Spiegeln von Bcr-Abl-Transkripten (ein Fusionsgen des Breakpoint-Cluster-Region [Bcr]-Gens und Abelson-Proto-Onkogen [Abl]-Gene).
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 42 Monate
„Nicht nachweisbare Werte“ oder vollständiges molekulares Ansprechen ist definiert als Bcr-Abl-Verhältnis (%) auf internationaler Skala (IS) <= 0,0032 % (≥ 4,5 log-Reduktion von BCR-Abl-Transkripten von einer standardisierten Grundlinie).
12, 24, 36 und 42 Monate
Zeit bis zur ersten größeren molekularen Reaktion
Zeitfenster: Insgesamt 42 Monate

MMR ist definiert als Bcr-Abl (ein Fusionsgen des Breakpoint-Cluster-Region [Bcr]-Gens und des Abelson-Proto-Onkogen [ABL]-Gens) Transkriptverhältnis ≤ 0,1 % (≥ 3 log-Reduktion von BCR-ABL-Transkripten von einer standardisierten Grundlinie) , nachgewiesen durch reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion [RT-PCR] (zentral durchgeführt).

Zeit bis zur MMR (Monate) = (Datum der ersten MMR oder Zensierung – Datum der Randomisierung + 1) / 30,4375. Die Zeit bis zur ersten MMR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet
Insgesamt 42 Monate
Zeit bis zum ersten vollständigen zytogenetischen Ansprechen
Zeitfenster: Insgesamt 60 Monate
Das zytogenetische Ansprechen (CyR) ist der Prozentsatz der Philadelphia-positiven Metaphasen (unter mindestens 20 Metaphasezellen im Knochenmark) mit einem vollständigen zytogenetischen Ansprechen (CCyR) von 0 Prozent. Zeit bis CCyR (Monate) = (Datum der ersten CCyR oder Zensierung – Datum der Randomisierung + 1) / 30,4375. Die Zeit bis zum ersten CCyR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Insgesamt 60 Monate
Zeit bis zum ersten vollständigen hämatologischen Ansprechen (CHR)]
Zeitfenster: Insgesamt 60 Monate
Ein vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR) ist definiert, wenn alle der folgenden Kriterien für ≥ 4 Wochen vorliegen müssen: Leukozytenzahl (WBC) < 10 x 109/l, Thrombozytenzahl < 450 x 109/l, Basophile < 5 % , Keine Blasten und Promyelozyten im peripheren Blut (PB), (Myelozyten + Metamyelozyten) < 5 % im PB und kein Hinweis auf eine extramedulläre Beteiligung. Zeit bis zur CHR (Monate) = (Datum der ersten CHR oder Zensierung – Datum der Randomisierung + 1) / 30,4375. Die Zeit bis zur ersten CHR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Insgesamt 60 Monate
Geschätzte ereignisfreie Überlebensrate (EFS) in zwei Behandlungsarmen
Zeitfenster: Insgesamt 60 Monate
EFS unter Behandlung war definiert als Zeit zwischen Randomisierung und entweder (1) Tod aus irgendeinem Grund während der Studienbehandlung, (2) Progression in die beschleunigte Phase (AP) oder Blastenkrise (BC) unter Behandlung, (3) Verlust des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR) oder (4) Verlust der großen zytogenetischen Reaktion (MCyR) während der Behandlung. Die geschätzte EFS-Rate wurde durch Kaplan-Meier-Schätzung analysiert (prozentuale Wahrscheinlichkeit und 95 % Konfidenzintervall).
Insgesamt 60 Monate
Geschätzte Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) in zwei Behandlungsarmen
Zeitfenster: Insgesamt 60 Monate und Nachlaufzeit
PFS in der Studie, definiert als Zeit zwischen Randomisierung und entweder (1) Tod aus irgendeinem Grund während der Behandlung oder während der Nachbeobachtung nach Absetzen der Behandlung oder (2) Fortschreiten in die akzelerierte Phase (AP) oder Blastenkrise (BC) während der Behandlung während der Nachbeobachtung nach Beendigung der Studienbehandlung. Die geschätzte PFS-Rate wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung analysiert (prozentuale Wahrscheinlichkeit und 95 % Konfidenzintervall).
Insgesamt 60 Monate und Nachlaufzeit
Geschätzte Progressionsrate zur akzelerierten Phase (AC)/Explosionskrise (BC) in zwei Behandlungsarmen
Zeitfenster: Insgesamt 60 Monate und Nachlaufzeit
(Accelerated Phase/Blast Crisis) AP/BC war definiert als Zeit zwischen Randomisierung und entweder (1) (chronisch-myeloischer Leukämie) CML-bedingtem Tod (wenn der Tod der Hauptgrund für den Abbruch war) oder (2) Progression zu AP oder BC (während Behandlung). Die geschätzte AC/BC-Rate wurde durch Kaplan-Meier-Schätzung analysiert (prozentuale Wahrscheinlichkeit und 95 % Konfidenzintervall).
Insgesamt 60 Monate und Nachlaufzeit
Geschätzte Gesamtüberlebensrate (OS) in zwei Behandlungsarmen
Zeitfenster: Insgesamt 60 Monate und Nachlaufzeit
OS war definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache während der Studienbehandlung oder während der Nachbeobachtung nach Absetzen der Behandlung. Die geschätzte OS-Rate wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung analysiert (prozentuale Wahrscheinlichkeit und 95 % Konfidenzintervall).
Insgesamt 60 Monate und Nachlaufzeit
Kaplan-Meier-Schätzungen der Dauer der ersten größeren molekularen Reaktion bis zum bestätigten Verlust
Zeitfenster: Von der ersten größeren molekularen Reaktion bis zum ersten bestätigten Verlust oder der ersten Zensur
Dauer der MMR (Monate) = (Datum des ersten bestätigten Verlusts oder der Zensur – Datum der MMR + 1) / 30.4375. Die geschätzte Dauer der ersten MMR wurde durch Kaplan-Meier-Schätzung analysiert (prozentuale Wahrscheinlichkeit und 95 % Konfidenzintervall).
Von der ersten größeren molekularen Reaktion bis zum ersten bestätigten Verlust oder der ersten Zensur
Kaplan-Meier-Schätzungen der Dauer des ersten vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CCyR)
Zeitfenster: Von der ersten vollständigen zytogenetischen Reaktion bis zum ersten bestätigten Verlust oder der Zensur
Die Dauer der CCyR wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der CCyR und dem frühesten von entweder (1) Verlust von CCyR ODER (2) (chronische myeloische Leukämie) CML-bedingtem Tod oder Progression zu (beschleunigte Phase/explosive Krise) AP/BC während Studienbehandlung. Die geschätzte Dauer der ersten CCyR wurde durch Kaplan-Meier-Schätzung analysiert (prozentuale Wahrscheinlichkeit und 95 % Konfidenzintervall).
Von der ersten vollständigen zytogenetischen Reaktion bis zum ersten bestätigten Verlust oder der Zensur
Mittlere tatsächliche Dosisintensität pro Tag
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Monat 36
Die mittlere tatsächliche Dosisintensität pro Tag vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Dosis oder zum Absetzen wurde bis zum 36. Monat ausgewertet. Tatsächliche Dosisintensität (mg/Tag) = Gesamtdosis/Behandlungsdauer (Zeiträume ohne Dosis sind eingeschlossen)
Behandlungsbeginn bis Monat 36
Pharmakokinetische Plasma-Talkonzentration (Cmin) von Imatinib in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die PK-Talplasmakonzentration von Imatinib (Cmin) wurde als jede Imatinib-Plasmakonzentration vor der Einnahme definiert
Monat 12
Geschätzte Raten des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Behandlung nach Major Molecular Response (MMR)
Zeitfenster: 42 Monate
Eine Landmark-Kaplan-Meier-Analyse wurde für PFS nach 42 Monaten nach MMR-Status nach 6, 12 und 18 Monaten durchgeführt, um ihren prognostischen Wert zu untersuchen.
42 Monate
Zeit bis zum ersten vollständigen molekularen Ansprechen (CMR)]
Zeitfenster: Insgesamt 48 Monate
Vollständiges molekulares Ansprechen ist definiert als ein Bcr-Abl-Verhältnis (eine Fusion von Genen aus Bcr- und ABl-Genen) ≤ 0,0032 % auf der internationalen Skala Bcr = Breakpoint-Cluster-Gen Abl = Abelson-Proto-Onkogen.
Insgesamt 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit der Wirkung von Imatinib auf die diabetischen Teilnehmer mit bekanntem gleichzeitigem Typ-II-Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTI571K2301

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