Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Oxaliplatin and Cetuximab in First-line Treatment of Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) (OPUS)

5 августа 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Open, Randomized, Controlled, Multicenter Phase II Study Comparing 5-FU/FA Plus Oxaliplatin (FOLFOX-4) Plus Cetuximab Versus 5-FU/FA Plus Oxaliplatin (FOLFOX-4) as First-line Treatment for Epidermal Growth Factor Receptor-expressing Metastatic Colorectal Cancer

This is an open label, randomized, controlled, multicenter phase II study comparing 5-FU/FA + oxaliplatin (FOLFOX-4) + cetuximab versus 5-FU/FA + oxaliplatin as first-line treatment for epidermal growth factor receptor (EGFR)-expressing mCRC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

344

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Research Site
      • Linz, Австрия
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия
        • Research Site
      • Wien, Австрия
        • Research Site
      • Zams, Австрия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • Research Site
      • Bonheiden, Бельгия
        • Research Site
      • Brugge, Бельгия
        • Research Site
      • Hasselt, Бельгия
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия
        • Research Site
      • Turnhout, Бельгия
        • Research Site
      • ZU Gent, Бельгия
        • Research Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
      • Essen, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Kiel, Германия
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия
        • Research Site
      • Mannheim, Германия
        • Research Site
      • Nürnberg, Германия
        • Research Site
      • Tübingen, Германия
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Research Site
      • Loannina, Греция
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Израиль
        • Research Site
      • Petah Tiqva, Израиль
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Израиль
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Израиль
        • Research Site
  • Испания
      • Bilbao, Испания
        • Research Site
      • Burgos, Испания
        • Research Site
      • Girona, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Malaga, Испания
        • Research Site
      • Orense, Испания
        • Research Site
      • Reus, Испания
        • Research Site
      • Valencia, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Research Site
      • Milano, Италия
        • Research Site
      • Padova, Италия
        • Research Site
      • Pavia, Италия
        • Research Site
      • Rome, Италия
        • Research Site
      • Torino, Италия
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Opole, Польша
        • Research Site
      • Poznan, Польша
        • Research Site
      • Szczecin, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Research Site
      • Santa Maira da Feira, Португалия
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Obninsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Samara, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Alba Iulia, Румыния
        • Research Site
      • Bucurest, Румыния
        • Research Site
      • Onesti, Румыния
        • Research Site
      • Oradea, Румыния
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния
        • Research Site
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkov, Украина
        • Research Site
      • Kiev, Украина
        • Research Site
      • Lviv, Украина
        • Research Site
      • Simferopol, Украина
        • Research Site
      • Vinnitsa, Украина
        • Research Site
  • Франция
      • Besancon, Франция
        • Research Site
      • Clermond Ferrand, Франция
        • Research Site
      • Clichy, Франция
        • Research Site
      • Montpellier, Франция
        • Research Site
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Rouen, Франция
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • First-line mCRC
  • EGFR positive
  • Bi-dimensional measurable index lesion

Exclusion Criteria:

  • Previous exposure to EGFR-targeting therapy
  • Previous oxaliplatin-based therapy
  • Previous chemotherapy for colorectal cancer except adjuvant treatment with progression of disease documented > 6 months after end of adjuvant treatment
  • Radiotherapy
  • Surgery
  • Any other investigational drug in the 30 days before randomization
  • Brain metastasis and/or leptomeningeal disease
  • Acute or sub-acute intestinal occlusion or history of inflammatory bowel disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cetuximab Plus FOLFOX-4
Биологический: Cetuximab

Cetuximab will always be administered first, followed by oxaliplatin at least 1 hour later. Following completion of the oxaliplatin infusion or simultaneously with oxaliplatin folinic acid (FA) will be administered (at a dose of 200 mg/m^2, infused over 120 minutes, on day 1 and day 2, every two weeks) and then 5-Fluorouracil (5-FU) (as a bolus of 400 mg/m^2/day intravenously (IV) over 2-4 minutes followed by 600 mg/m^2/day infused over 22-hour, on day 1 and day 2, every two weeks).

Until progression or unacceptable toxicity develops
Активный компаратор: FOLFOX-4 Alone
Лекарство: Oxaliplatin

Oxaliplatin will always be administered first or simultaneously with FA (at a dose of 200 mg/m^2, infused over 120 minutes, on day 1 and day 2, every two weeks) and then 5-FU (as a bolus of 400 mg/m^2/day IV over 2-4 minutes followed by 600 mg/m^2/day infused over 22-hour, on day 1 and day 2, every two weeks).

Until progression or unacceptable toxicity develops

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Best Overall Response Rate - Independent Review Committee (IRC)
Временное ограничение: Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 4 August 2006
The best overall response rate is defined as the percentage of subjects having achieved confirmed Complete Response + Partial Response as the best overall response according to radiological assessments (based on modified World Health Organisation (WHO) criteria) as assessed by an IRC.
Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 4 August 2006

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Best Overall Response Rate (Chinese V-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) Wild-Type Population)
Временное ограничение: Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 1 Mar 2007
The best overall response rate is defined as the percentage of subjects having achieved confirmed Complete Response + Partial Response as the best overall response according to radiological assessments (based on modified WHO criteria) as assessed by an IRC.
Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 1 Mar 2007
Best Overall Response Rate (KRAS Mutant Population)
Временное ограничение: Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 1 Mar 2007
The best overall response rate is defined as the percentage of subjects having achieved confirmed Complete Response + Partial Response as the best overall response according to radiological assessments (based on modified WHO criteria) as assessed by an IRC.
Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 1 Mar 2007
Progression-free Survival Time
Временное ограничение: Time from randomisation to disease progression, death or last tumour assessment, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 01 Mar 2007

Duration from randomization until radiological progression as assessed by an IRC (based on modified WHO criteria) or death due to any cause.

Only deaths within 60 days of last tumor assessment are considered. Patients without event are censored on the date of last tumor assessment.
Time from randomisation to disease progression, death or last tumour assessment, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 01 Mar 2007
Progression-free Survival Time (KRAS Wild-Type Population)
Временное ограничение: Time from randomisation to disease progression, death or last tumour assessment, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 30 Nov 2008

Duration from randomization until radiological progression as assessed by an IRC (based on modified WHO criteria) or death due to any cause.

Only deaths within 60 days of last tumor assessment are considered. Patients without event are censored on the date of last tumor assessment.
Time from randomisation to disease progression, death or last tumour assessment, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 30 Nov 2008
Progression-free Survival Time (KRAS Mutant Population)
Временное ограничение: Time from randomisation to disease progression, death or last tumour assessment, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 30 Nov 2008

Duration from randomization until radiological progression as assessed by an IRC (based on modified WHO criteria) or death due to any cause.

Only deaths within 60 days of last tumor assessment are considered. Patients without event are censored on the date of last tumor assessment.
Time from randomisation to disease progression, death or last tumour assessment, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 30 Nov 2008
Overall Survival Time
Временное ограничение: Time from randomisation to death or last day known to be alive, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 30 Nov 2008
Time from randomization to death. Patients without event are censored at the last date known to be alive or at the clinical cut-off date, whatever is earlier.
Time from randomisation to death or last day known to be alive, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 30 Nov 2008
Overall Survival Time (KRAS Wild-Type Population)
Временное ограничение: Time from randomisation to death or last day known to be alive, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 30 November 2008
Time from randomization to death. Patients without event are censored at the last date known to be alive or at the clinical cut-off date, whatever is earlier.
Time from randomisation to death or last day known to be alive, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 30 November 2008
Overall Survival Time (KRAS Mutant Population)
Временное ограничение: Time from randomisation to death or last day known to be alive, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 30 November 2008
Time from randomization to death. Patients without event are censored at the last date known to be alive or at the clinical cut-off date, whatever is earlier.
Time from randomisation to death or last day known to be alive, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 30 November 2008
Participants With No Residual Tumor After Metastatic Surgery
Временное ограничение: Time from first dose up to 30 days after the last dose of study treatment, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 30 November 2008
No residual tumor after on-study surgery for metastases.
Time from first dose up to 30 days after the last dose of study treatment, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 30 November 2008
Disease Control Rate (Cut Off Date 4 August 2006)
Временное ограничение: Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 4 August 2006
The disease control rate is defined as the percentage of subjects having achieved confirmed Complete Response + Partial Response + Stable Disease as best overall response according to radiological assessments as assessed by IRC (based on modified WHO criteria).
Evaluations were performed every 6 weeks until progression, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 4 August 2006
Duration of Response
Временное ограничение: Time from first assessment of Complete Response or Partial Response to disease progression,death or last tumor assessment, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 01 Mar 2007

Time from first assessment of Complete Response or Partial Response to disease progression or death (within 60 days of last tumor assessment).

Patients without event are censored on the date of last tumor assessment. Tumor assessments based on modified WHO criteria.
Time from first assessment of Complete Response or Partial Response to disease progression,death or last tumor assessment, reported between day of first patient randomised, 27 Jul 2005, until cut-off date 01 Mar 2007
Safety - Number of Patients Experiencing Any Adverse Event
Временное ограничение: time from first dose up to 30 after last dose of study treatment, reported between day of first patient dose of study treatment, 27 Jul 2005, until cut-off date 30 Nov 2008
Please refer to Adverse Events section for further details
time from first dose up to 30 after last dose of study treatment, reported between day of first patient dose of study treatment, 27 Jul 2005, until cut-off date 30 Nov 2008

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Bokemeyer, Prof. Dr., Klinik für Onkologie, Hämatologie und Knochenmarktransplantationen Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR 62202-047

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Cetuximab

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться