Лечение больных местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (H&N07)

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически доказанный плоскоклеточный рак головы и шеи.
2. Подходящие участки первичной опухоли: ротовая полость, ротоглотка, гортаноглотка. Хотя они, по общему признанию, относятся к плоскоклеточным типам, следующие опухоли будут исключены из-за их восприимчивости к химиотерапии: опухоли носовой и околоносовой полостей и носоглотки.
3. Стадия 3 или 4 без признаков отдаленных метастазов, подтвержденных рентгенологическим исследованием органов грудной клетки, УЗИ брюшной полости или КТ (отклонения от нормы функциональных проб печени); сканирование костей в случае местных симптомов.
4. По крайней мере, одно одномерное или двумерное измеримое поражение.

5. Опухоль признана неоперабельной после оценки междисциплинарной командой (т. е. хирургом, онкологом и онкологом-радиологом). Критериями неработоспособности являются:

   1. техническая нерезектабельность: фиксация/прорастание опухоли в основание черепа или шейные позвонки, поражение носоглотки и фиксированных лимфатических узлов.
   2. Решение врача основано на низкой хирургической излечимости. В эту категорию войдут следующие:

   i) Все этапы T3-4. ii) Все этапы N2-3, кроме T1 N2. iii) Пациенты для сохранения органов. Причина неработоспособности будет зафиксирована в ИРК.

6. Никакая предшествующая химиотерапия или лучевая терапия по какой-либо причине, а также никакая предыдущая операция по поводу SCCHN (кроме биопсии) не допускаются на момент включения в исследование.
7. Возраст > 18 лет.
8. Функциональный статус Карновского > 70. (ECOG 0-1) (Приложение II)
9. Отсутствие активной алкогольной зависимости.
10. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
11. Подписанное информированное согласие до начала конкретных протокольных процедур.

12. Адекватная функция костного мозга, печени и почек, о чем свидетельствуют следующие признаки:

    a) Гематология (костный мозг): i) нейтрофилы > 2,0 109/л ii) тромбоциты > 100 x 109/л iii) гемоглобин > 10 г/дл b) функция печени i) общий билирубин < 1 x UNL ii) ASAT (SGOT) ) и ALAT (SGPT) < 2,5 x ULN iii) Щелочная фосфатаза < 5 x ULN Пациенты с ASAT или ALAT > 1,5 x ULN, связанные с щелочной фосфатазой > 2,5 x ULN, не подходят для участия в исследовании.

    в) Функция почек: креатинин сыворотки < 1 x UNL. В случае пограничного значения клиренс креатинина > 60 мл/мин (рассчитывается по методу Кокрофта-Голта следующим образом:

13. Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Пациенты, зарегистрированные в этом испытании, должны лечиться и наблюдаться в участвующем центре.

    -

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции.
2. Злокачественные новообразования других локализаций в анамнезе или в настоящее время, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или других видов рака, радикально леченных хирургическим путем и без признаков заболевания в течение как минимум 5 лет. Любое предшествующее лечение лучевой терапией или химиотерапией является критерием исключения.
3. Симптоматическая периферическая невропатия > 2 степени по критериям NCIC-CTG
4. Симптоматическое изменение слуха >2 степени по критериям NCIC-CTG.

5. Другие серьезные заболевания или медицинские состояния, включая:

   1. Нестабильное заболевание сердца, несмотря на лечение, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
   2. История значительных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги.
   3. Активная неконтролируемая инфекция.
   4. Активная пептическая язва.
   5. Гиперкальциемия.
   6. Хроническая обструктивная болезнь легких, требующая госпитализации в течение года, предшествующего включению в исследование
6. Реакция гиперчувствительности на полисорбат 80 в анамнезе (Приложение IV)
7. Пациенты, нуждающиеся во внутривенном питании.
8. Пациенты, потерявшие более 20% массы тела за 3 месяца до включения в исследование.
9. Сопутствующее лечение любой другой противоопухолевой терапией.
10. Участие в терапевтическом клиническом исследовании в течение 30 дней после включения в исследование