Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИНВЕСТ: МЕЖДУНАРОДНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТРАНДОЛАПРИЛА СР ВЕРАПАМИЛА

16 сентября 2011 г. обновлено: University of Florida

МЕЖДУНАРОДНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТРАНДОЛАПИЛА СР ВЕРАПАМИЛА

Поскольку артериальное давление влияет на сердце, кровеносные сосуды, почки и весь организм в целом, важно поддерживать его как можно более нормальным. Существует несколько различных способов контроля артериального давления и предотвращения или ограничения развития сердечно-сосудистых заболеваний из-за высокого артериального давления. Целью этого исследования является сравнение двух методов лечения, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают, и разницу в их побочных эффектах. Одно лечение включает использование препарата-антагониста кальция (изоптин пролонгированного действия [SR] или верапамил SR). Другое лечение исключает антагонист кальция и может включать препарат, не являющийся антагонистом кальция, называемый бета-блокатором (тенормин или атенолол). Оба метода лечения могут также включать лекарства, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), и мочегонные таблетки. Ни один из препаратов в этом исследовании не является экспериментальным, все они одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Обзор исследования

Подробное описание

INVEST — это международное проспективное рандомизированное исследование, инициированное исследователем, в котором сравниваются две стратегии фармакотерапии для контроля артериальной гипертензии у амбулаторных пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Одна стратегия, стратегия лечения антагонистами кальция, сосредоточена на антагонисте кальция (верапамил SR) с последующим добавлением ингибитора АПФ (трандолаприл), а затем диуретика (гидрохлоротиазид) по мере необходимости для достижения целевого артериального давления (АД). Другая стратегия, стратегия лечения без антагонистов кальция, использует бета-блокатор (атенолол) с последующим добавлением низких доз диуретиков, а затем ингибитора АПФ (трандолаприл) по мере необходимости для достижения целевого АД. В любой стратегии могут быть добавлены дополнительные препараты при условии, что антагонисты кальция сохраняются в стратегии лечения антагонистами кальция, а антагонисты кальция исключаются из стратегии лечения без антагонистов кальция.

Исследование организовано в 15 международных регионах с участием около 1500 исследователей, рандомизирующих около 22 000 пациентов, которые будут лечиться не менее двух лет. Первичной переменной ответа является возникновение неблагоприятного исхода, определяемого как любое из следующих событий: смертность от всех причин, нефатальный ИМ или нефатальный инсульт. Также будет оцениваться ряд вторичных переменных ответа, включая вновь диагностированный диабет.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что риск неблагоприятных исходов (смертность от всех причин, нефатальный ИМ или нефатальный инсульт) у пациентов с артериальной гипертензией и ИБС, по крайней мере, эквивалентен при лечении гипертензии антагонистами кальция по сравнению с таковой. Стратегия без антагонистов кальция.

Уникальными особенностями INVEST являются, в дополнение к его размеру и международному масштабу, его дизайн, имитирующий стандартную клиническую практику, и его полностью электронный онлайн-ввод данных, система распределения лекарств, система управления исследованиями и электронная компенсация врачам. Эта система позволит проводить весь судебный процесс через Интернет. Считается, что этот дизайн является предшественником клинических исследований будущего.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

22000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст 50 лет без верхнего предела
  • Артериальная гипертензия, подтвержденная в соответствии с 6-м отчетом Объединенного национального комитета по выявлению и оценке лечения высокого АД (JNC VI) и необходимость медикаментозной терапии (приемлема ранее документированная гипертензия у пациентов, принимающих в настоящее время антигипертензивные средства)
  • Документально подтвержденная ИБС (например, классическая стенокардия (стабильная стенокардия; стенокардия Гебердена), инфаркт миокарда три или более месяцев назад, аномальная коронарная ангиография или конкордантные аномалии при двух разных типах нагрузочных тестов)
  • Готовность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нестабильная стенокардия, ангиопластика, аортокоронарное шунтирование (АКШ) или инсульт в течение одного месяца. Пациенты, принимающие бета-блокаторы после инфаркта миокарда, исключаются, если включение в исследование планируется в течение 12 месяцев после инфаркта миокарда. Нет ограничения по времени, если вы не принимаете бета-блокаторы.
  • Использование бета-блокатора в течение последних двух недель
  • Пациенты без кардиостимулятора и любое из следующего:

    • Синусовая брадикардия (< 50 уд/мин.)
    • Синдром слабости синусового узла
    • Атриовентрикулярная (АВ) блокада более 1 степени
  • Документально подтвержденное противопоказание к верапамилу; документированные противопоказания как к атенололу, так и к гидрохлоротиазиду
  • Мерцательная аритмия/трепетание предсердий с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW)
  • Тяжелая сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов [NYHA] IV).
  • Сопутствующие заболевания (например, тяжелая почечная недостаточность [креатинин сыворотки ≥4,0 мг/дл], тяжелая печеночная недостаточность или известный цирроз печени и т. д.), которые могут повлиять на переменные исхода, или когда ожидаемая продолжительность жизни составляет два года или меньше, или которые могут потребовать частых госпитализаций и/или коррекции лечения.
  • Пациенты с психическими, когнитивными или социальными (например, алкоголизмом и т. д.) состояниями, которые могут помешать дать согласие, сотрудничать или оставаться доступными для последующего наблюдения в течение двух лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первый случай смерти или нефатального инфаркта миокарда (ИМ) или нефатального инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни
Согласие
Смерть
Нефатальный ИМ
Рак
Несмертельный инсульт
Недавно диагностированный диабет
Контроль АД
Желудочно-кишечные (ЖК) кровотечения
Болезнь Альцгеймера
Болезнь Паркинсона
Сердечно-сосудистые (CV) госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1997 г.

Завершение исследования

1 февраля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INVEST

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться