Рандомизированное исследование по оценке противовирусной эффективности и безопасности лечения типранавиром 500 мг (TPV) плюс 100 мг или 200 мг ритонавира (RTV) перорально. Дважды в день по сравнению с 400 мг лопинавира (LPV) плюс 100 мг RTV перорально. BID в сочетании со стандартной фоновой схемой у пациентов, ранее не получавших АРВ-терапию.
31 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное открытое активное контролируемое исследование для оценки противовирусной эффективности и безопасности лечения типранавиром 500 мг плюс 100 мг или ритонавиром 200 мг перорально. два раза в день в сочетании со стандартной фоновой схемой по сравнению с 400 мг лопинавира плюс 100 мг ритонавира перорально. BID в сочетании со стандартным фоновым режимом у пациентов, ранее не получавших антиретровирусную терапию, в течение 48 лет с продлением до 156 недель
Оценка безопасности и эффективности типранавира (TPV), усиленного ритонавиром (RTV), по сравнению с активной контрольной группой (лопинавир/RTV) у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, ранее не получавших антиретровирусную (АРВ) терапию
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
562
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия
- St Vincents Hospital;
-
Liverpool, New South Wales, Австралия
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Surry Hills, New South Wales, Австралия
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Alfred Hospital
-
South Yarra, Victoria, Австралия
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
BsAs, Аргентина
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital de Agudos Teodoro Alvarez
-
Haedo, Аргентина
- Hospital Posadas
-
-
-
-
-
Nassau, Багамы
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Campinas - Sp, Бразилия
- Unidade de Pesquisa Clínica (UPC) - AIDS
-
Curitiba - PR, Бразилия
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manguinhos - Rio de Janeiro - RJ, Бразилия
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mooca / São Paulo, Бразилия
- Instituto de Crianca / Hospital das Clínicas-FMUSP
-
Nova Iguaçu - RJ, Бразилия
- Hospital Geral de Nova Iguaçu - Ministério da Saúde
-
Rio de Janeiro - RJ, Бразилия
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Sacoma - São Paulo, Бразилия
- Hospital Dia
-
Salvador - BA, Бразилия
- Universidade Federal da Bahia-Unidade Docente Assistencial d
-
Santos - Sp, Бразилия
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
São Paulo - SP, Бразилия
- I.I. Emilio Ribas - Moléstias Infecciosas
-
São Paulo - SP, Бразилия
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
São Paulo - Sp, Бразилия
- Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo
-
São Paulo - Sp, Бразилия
- UNIFESP/ Hospital São Paulo- Univers. Federal de São Paulo
-
Vila Mariana - Sao Paulo, Бразилия
- Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- EPIMED GmbH
-
Bochum, Германия
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Düsseldorf, Германия
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Düsseldorf, Германия
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Германия
- ifi Studien und Projekte GbR
-
Köln, Германия
- Universitätsklinik Köln
-
München, Германия
- Medizinische Poliklinik
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Испания
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Испания
- Ciutat Sanitaria Universitaria de Bellvitge
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Málaga, Испания
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Terrassa, Испания
- Hospital Mutua de Terrasa
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Downtown Infectious Diseases Clinic
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- McMaster University Medical Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital Riverside Campus
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook & Woman's College Health Science Centre
-
Whitby, Ontario, Канада
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Monteal, Quebec, Канада
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Канада
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Col. Morelos, Monterrey, N. L., Мексика
- Hospital de Especialidades no. 25
-
Col. Villaseñor, Guadalajara, Jal., Мексика
- Hospital Juan I. Menchaca IMSS
-
Mexico, Мексика
- Hospital Lopez Mateos
-
-
-
-
-
Chorzow, Польша
- Centre for AIDS Diagnostics and Therapy
-
Szczecin, Польша
- Medical Academy of Szczecin
-
Warsaw, Польша
- Hospital for Infectious Diseases
-
Wroclaw, Польша
- Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Russian Federal Scientific
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- City Hospital St Petersburg
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Румыния
- Victor Babes Clincial Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- North Middlesex Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Ramathibodhi Hospital
-
Pathumwan, Bangkok, Таиланд
- King Chulalonkorn Hospital
-
-
-
-
-
Bondy cedex, Франция
- Hôpital Jean Verdier
-
Dijon cedex, Франция
- Hôpital Bocage
-
La Tronche, Франция
- Hopital Albert Michallon
-
Lyon, Франция
- Hop Hôtel Dieu
-
Montpellier cedex 5, Франция
- Hopital Gui de Chauliac
-
Paris, Франция
- Hôpital Saint Antoine
-
Saint Etienne, Франция
- Hopital Bellevue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие до участия в испытании.
- ВИЧ-1 инфицированные мужчины или женщины старше 18 лет.
- Отсутствие предшествующей АРВ-терапии.
- Любое количество CD4+ Т-лимфоцитов < 500 клеток/мкл.
- Вирусная нагрузка ВИЧ-1 >= 5000 копий/мл при скрининге.
- Скрининговые лабораторные показатели, указывающие на адекватную исходную функцию органов.
- Предыдущее событие, определяющее СПИД, приемлемо, если оно разрешилось или субъект находился на стабильном лечении (например, условно-патогенная инфекция; без АРВ) не менее чем за 2 недели до скрининга
Критерий исключения:
Женщины-пациенты детородного возраста, которые:
- иметь положительный сывороточный тест на беременность при скрининге или во время исследования,
- кормят грудью,
- планируют забеременеть
- Использование исследуемых препаратов в течение 30 дней до включения в исследование или во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первичной конечной точкой является доля ответивших на лечение через 48 недель. Ответивший на лечение — это пациент с вирусной нагрузкой (ВН) менее 50 копий/мл, измеренной при двух последовательных визитах без предварительного восстановления или смены АРВ-терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Дальнейшие анализы для оценки первичной конечной точки через 24, 96 и 156 недель. Вторичные конечные точки включают долю пациентов с ВН < 400 копий/мл, изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении, время до нового события прогрессирования CDC класса C.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Boehringer Ingelheim Study Coordinator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 1182.33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .