Véletlenszerű vizsgálat az 500 mg Tipranavir (TPV) Plus 100 mg vagy 200 mg Ritonavir (RTV) vírusellenes hatásának és biztonságosságának értékelésére p.o. BID összehasonlításban a 400 mg Lopinavir (LPV) Plus 100 mg RTV p.o. BID standard háttérkezeléssel kombinálva ARV-terápiában még nem részesült betegeknél.
2013. október 31. frissítette: Boehringer Ingelheim
Randomizált, nyílt, aktívan ellenőrzött vizsgálat az 500 mg Tipranavir Plus 100 mg vagy 200 mg Ritonavir p.o. kezelés vírusellenes hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. BID standard háttérkezeléssel kombinálva, összehasonlítva a 400 mg Lopinavir Plus 100 mg Ritonavir p.o. BID standard háttérkezeléssel kombinálva antiretrovirális terápiában naiv betegeknél 48 évre, meghosszabbítással 156 hétig
A ritonavirrel (RTV) megerősített tipranavir (TPV) biztonságosságának és hatásosságának értékelése az aktív kontroll karral (Lopinavir/RTV) szemben antiretrovirális (ARV) kezelésben még nem részesült HIV-1-fertőzött betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
562
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
BsAs, Argentína
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires, Argentína
- Hospital de Agudos Teodoro Alvarez
-
Haedo, Argentína
- Hospital Posadas
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
- St Vincents Hospital;
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Surry Hills, New South Wales, Ausztrália
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Alfred Hospital
-
South Yarra, Victoria, Ausztrália
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Nassau, Bahamák
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Campinas - Sp, Brazília
- Unidade de Pesquisa Clínica (UPC) - AIDS
-
Curitiba - PR, Brazília
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manguinhos - Rio de Janeiro - RJ, Brazília
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mooca / São Paulo, Brazília
- Instituto de Crianca / Hospital das Clínicas-FMUSP
-
Nova Iguaçu - RJ, Brazília
- Hospital Geral de Nova Iguaçu - Ministério da Saúde
-
Rio de Janeiro - RJ, Brazília
- Universidade Federal Do Rio de Janeiro
-
Sacoma - São Paulo, Brazília
- Hospital Dia
-
Salvador - BA, Brazília
- Universidade Federal da Bahia-Unidade Docente Assistencial d
-
Santos - Sp, Brazília
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
São Paulo - SP, Brazília
- I.I. Emilio Ribas - Moléstias Infecciosas
-
São Paulo - SP, Brazília
- Instituto de infectologia Emilio Ribas
-
São Paulo - Sp, Brazília
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
-
São Paulo - Sp, Brazília
- UNIFESP/ Hospital São Paulo- Univers. Federal de São Paulo
-
Vila Mariana - Sao Paulo, Brazília
- Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- North Middlesex Hospital
-
-
-
-
-
Bondy cedex, Franciaország
- Hôpital Jean Verdier
-
Dijon cedex, Franciaország
- Hôpital Bocage
-
La Tronche, Franciaország
- Hôpital Albert Michallon
-
Lyon, Franciaország
- Hop Hôtel Dieu
-
Montpellier cedex 5, Franciaország
- Hopital Gui de Chauliac
-
Paris, Franciaország
- Hopital Saint Antoine
-
Saint Etienne, Franciaország
- Hopital Bellevue
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Downtown Infectious Diseases Clinic
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University Medical Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Riverside Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook & Woman's College Health Science Centre
-
Whitby, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Monteal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Chorzow, Lengyelország
- Centre for AIDS Diagnostics and Therapy
-
Szczecin, Lengyelország
- Medical Academy of Szczecin
-
Warsaw, Lengyelország
- Hospital for Infectious Diseases
-
Wroclaw, Lengyelország
- Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Col. Morelos, Monterrey, N. L., Mexikó
- Hospital de Especialidades no. 25
-
Col. Villaseñor, Guadalajara, Jal., Mexikó
- Hospital Juan I. Menchaca IMSS
-
Mexico, Mexikó
- Hospital Lopez Mateos
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- EPIMED GmbH
-
Bochum, Németország
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Düsseldorf, Németország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Düsseldorf, Németország
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Essen, Németország
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Németország
- ifi Studien und Projekte GbR
-
Köln, Németország
- Universitätsklinik Köln
-
München, Németország
- Medizinische Poliklinik
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Russian Federal Scientific
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- City Hospital St Petersburg
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Románia
- Victor Babes Clincial Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanyolország
- Ciutat Sanitaria Universitaria de Bellvitge
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Málaga, Spanyolország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Terrassa, Spanyolország
- Hospital Mutua de Terrasa
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Ramathibodhi Hospital
-
Pathumwan, Bangkok, Thaiföld
- King Chulalonkorn Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvétel előtt.
- HIV-1 fertőzött férfiak vagy nők >= 18 évesek.
- Nincs korábbi ARV-terápia.
- Bármely CD4+ T-limfocitaszám < 500 sejt/µl.
- HIV-1 vírusterhelés >= 5000 kópia/ml a szűréskor.
- A megfelelő kiindulási szervműködést jelző laboratóriumi értékek szűrése.
- Egy korábbi AIDS-meghatározó esemény mindaddig elfogadható, amíg az megoldódott, vagy az alany stabil kezelés alatt áll (pl. opportunista fertőzés; nincs ARV) legalább 2 hétig a szűrés előtt
Kizárási kritériumok:
Fogamzóképes nőbetegek, akik:
- pozitív szérum terhességi tesztje van a szűrés vagy a vizsgálat során,
- szoptatnak,
- terhességet terveznek
- Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az elsődleges végpont a kezelésre reagálók aránya a 48. héten. A kezelésre reagáló beteg olyan beteg, akinek a vírusterhelése (VL) kevesebb, mint 50 kópia/ml, két egymást követő vizit alkalmával mérve, az ARV-terápia előzetes visszapattanása vagy megváltoztatása nélkül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
További elemzések az elsődleges végpont értékelésére a 24., 96. és 156. héten. A másodlagos végpontok közé tartozik a VL< 400 kópia/ml-es betegek aránya, a CD4+ sejtszám kiindulási értékének változása minden egyes viziten, az új CDC C osztályú progressziós eseményig eltelt idő.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Boehringer Ingelheim Study Coordinator
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1182.33
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország