Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект UNITY - Мероприятия по снижению риска заражения ВИЧ и вакцинации

7 апреля 2014 г. обновлено: New York Blood Center

Проект UNITY - Рандомизированное исследование расширенных мероприятий по снижению риска заражения ВИЧ и просвещению в отношении вакцин для снижения сексуального риска и повышения знаний об испытаниях вакцин среди ВИЧ-отрицательных женщин из групп высокого риска, употребляющих неинъекционные наркотики

Определить эффективность расширенного вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ, проводимого одновременно с графиком вакцинации, чтобы уменьшить количество незащищенных вагинальных и анальных половых актов среди ВИЧ-отрицательных женщин, не употребляющих инъекционные наркотики (NIDU) из группы высокого риска. Определить эффективность расширенного образовательного вмешательства в отношении вакцин, проведенного на исходном уровне, для расширения знаний о вакцинах и понимания потенциальной вакцины против ВИЧ среди ВИЧ-отрицательных женщин из группы высокого риска NIDU.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время мы проводим скрининг женщин (приблизительно 535), от которых, как мы ожидаем, 400 ВИЧ-отрицательных небеременных женщин из группы высокого риска, находящихся в NIDU, будут включены в двухгрупповое рандомизированное исследование усиленного вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ, а также расширенного обучения вакцинам. вмешательства по сравнению с контролем. Во время скрининга женщины проходят обследование, получают предварительное консультирование по ВИЧ и ВГВ, а также проходят тестирование на антитела к ВИЧ, маркеры инфекции, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ), и беременность. Во время визита для регистрации (через 2 недели) подходящие и желающие участники рандомизируются для получения либо расширенного вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ, либо расширенного вмешательства по обучению вакцинации, либо контрольных условий. Зарегистрированные женщины сдают мочу для тестирования на беременность. Зарегистрированным женщинам, у которых обнаружена восприимчивость к HBV, предлагается вакцина против гепатита B (HB) при посещении при регистрации. Последующие посещения совпадают с графиком вакцинации против HB (через 1 и 6 месяцев после регистрации) для всех женщин, независимо от того, получали они вакцину против HB или нет. Тестирование на беременность проводится во время этих последующих посещений. Участники сдают сыворотку для тестирования на антитела к ВИЧ во время визитов в возрасте 6 и 12 месяцев. Последний визит состоится через 12 месяцев после зачисления для оценки долгосрочных последствий для рискованного поведения, а также знаний и понимания концепций вакцинации. Все стандартизированные интервью проводятся с использованием технологии аудио-компьютерного самоинтервью (ACASI).

Расширенное вмешательство по снижению риска заражения ВИЧ представляет собой серию из трех интерактивных индивидуальных консультационных сессий. Расширенные занятия также включают демонстрацию индивидуальных мужских и женских презервативов для развития навыков, и каждое занятие завершается инициированной клиентом целью снижения сексуального риска. Последующие сеансы (через 1 и 6 месяцев) возобновляются обзором достижения цели, изучением причин и убеждений, связанных с продвижением к этой цели. Контрольная группа получает ориентированное на клиента консультирование по вопросам ВИЧ на основе модели RESPECT проекта Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Как контрольное, так и расширенное консультирование по снижению риска проводится на исходном уровне (время 0) и во время последующих посещений (1 месяц и 6 месяцев).

В рамках расширенного образовательного компонента по вакцинации будет протестирована модель процесса информированного согласия, состоящая из двух сессий, описанная Coletti et al., но дополненная упрощенным иллюстрированным учебным материалом, доставляемым с помощью флипчартов, видео и индивидуальных консультаций на исходном уровне и через 1 неделю. Условие контроля основано на двухэтапном процессе информированного согласия Колетти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • New York Blood Center - Project Achieve
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Blood Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет;
  • неинъекционное употребление героина, кокаина или крэк-кокаина в течение последних шести месяцев;
  • незащищенный вагинальный секс в течение последних трех месяцев;
  • тест на антитела к ВИЧ отрицательный;
  • согласиться предоставить образцы для тестирования (ВИЧ, ВГВ и беременность) и быть готовым узнать результаты этих тестов;
  • способность понимать разговорный английский или испанский языки;
  • согласиться на рандомизацию;
  • готовы вернуться для посещений через 1, 6 и 12 месяцев после зачисления;
  • желание и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • история употребления инъекционных наркотиков в предыдущие 3 года;
  • беременная;
  • намерение забеременеть в ближайшие 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: консультирование по образу жизни
Образование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- оценка риска заражения ВИЧ, эквивалент вагинального эпизода (VEE)
Временное ограничение: одобрено до 12-1-12
одобрено до 12-1-12
- понимание оценки вакцин против ВИЧ.
Временное ограничение: утвержден до 12-1 2012
утвержден до 12-1 2012

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
-частота употребления определенных препаратов
Временное ограничение: одобрено до 12-1-12
одобрено до 12-1-12
- знание вакцины против гепатита В, приемлемость вакцины против гепатита В среди восприимчивых
Временное ограничение: одобрено до 12-1-12
одобрено до 12-1-12
-соблюдение календаря вакцинации против гепатита В
Временное ограничение: одобрено до 12-1-12
одобрено до 12-1-12
-готовность участвовать в испытаниях вакцины против ВИЧ
Временное ограничение: одобрено до 12-1-12
одобрено до 12-1-12
-оценка мотиваторов и барьеров для получения вакцины против гепатита В и вакцины-кандидата против ВИЧ
Временное ограничение: одобрено до 12-1-12
одобрено до 12-1-12
- частота наступления беременности
Временное ограничение: одобрено до 12-1-12
одобрено до 12-1-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Beryl A Koblin, Ph.D., New York Blood Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться