- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00150098
Проект UNITY - Мероприятия по снижению риска заражения ВИЧ и вакцинации
Проект UNITY - Рандомизированное исследование расширенных мероприятий по снижению риска заражения ВИЧ и просвещению в отношении вакцин для снижения сексуального риска и повышения знаний об испытаниях вакцин среди ВИЧ-отрицательных женщин из групп высокого риска, употребляющих неинъекционные наркотики
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время мы проводим скрининг женщин (приблизительно 535), от которых, как мы ожидаем, 400 ВИЧ-отрицательных небеременных женщин из группы высокого риска, находящихся в NIDU, будут включены в двухгрупповое рандомизированное исследование усиленного вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ, а также расширенного обучения вакцинам. вмешательства по сравнению с контролем. Во время скрининга женщины проходят обследование, получают предварительное консультирование по ВИЧ и ВГВ, а также проходят тестирование на антитела к ВИЧ, маркеры инфекции, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ), и беременность. Во время визита для регистрации (через 2 недели) подходящие и желающие участники рандомизируются для получения либо расширенного вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ, либо расширенного вмешательства по обучению вакцинации, либо контрольных условий. Зарегистрированные женщины сдают мочу для тестирования на беременность. Зарегистрированным женщинам, у которых обнаружена восприимчивость к HBV, предлагается вакцина против гепатита B (HB) при посещении при регистрации. Последующие посещения совпадают с графиком вакцинации против HB (через 1 и 6 месяцев после регистрации) для всех женщин, независимо от того, получали они вакцину против HB или нет. Тестирование на беременность проводится во время этих последующих посещений. Участники сдают сыворотку для тестирования на антитела к ВИЧ во время визитов в возрасте 6 и 12 месяцев. Последний визит состоится через 12 месяцев после зачисления для оценки долгосрочных последствий для рискованного поведения, а также знаний и понимания концепций вакцинации. Все стандартизированные интервью проводятся с использованием технологии аудио-компьютерного самоинтервью (ACASI).
Расширенное вмешательство по снижению риска заражения ВИЧ представляет собой серию из трех интерактивных индивидуальных консультационных сессий. Расширенные занятия также включают демонстрацию индивидуальных мужских и женских презервативов для развития навыков, и каждое занятие завершается инициированной клиентом целью снижения сексуального риска. Последующие сеансы (через 1 и 6 месяцев) возобновляются обзором достижения цели, изучением причин и убеждений, связанных с продвижением к этой цели. Контрольная группа получает ориентированное на клиента консультирование по вопросам ВИЧ на основе модели RESPECT проекта Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Как контрольное, так и расширенное консультирование по снижению риска проводится на исходном уровне (время 0) и во время последующих посещений (1 месяц и 6 месяцев).
В рамках расширенного образовательного компонента по вакцинации будет протестирована модель процесса информированного согласия, состоящая из двух сессий, описанная Coletti et al., но дополненная упрощенным иллюстрированным учебным материалом, доставляемым с помощью флипчартов, видео и индивидуальных консультаций на исходном уровне и через 1 неделю. Условие контроля основано на двухэтапном процессе информированного согласия Колетти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- New York Blood Center - Project Achieve
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Blood Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет;
- неинъекционное употребление героина, кокаина или крэк-кокаина в течение последних шести месяцев;
- незащищенный вагинальный секс в течение последних трех месяцев;
- тест на антитела к ВИЧ отрицательный;
- согласиться предоставить образцы для тестирования (ВИЧ, ВГВ и беременность) и быть готовым узнать результаты этих тестов;
- способность понимать разговорный английский или испанский языки;
- согласиться на рандомизацию;
- готовы вернуться для посещений через 1, 6 и 12 месяцев после зачисления;
- желание и возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- история употребления инъекционных наркотиков в предыдущие 3 года;
- беременная;
- намерение забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: консультирование по образу жизни
Образование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
- оценка риска заражения ВИЧ, эквивалент вагинального эпизода (VEE)
Временное ограничение: одобрено до 12-1-12
|
одобрено до 12-1-12
|
- понимание оценки вакцин против ВИЧ.
Временное ограничение: утвержден до 12-1 2012
|
утвержден до 12-1 2012
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
-частота употребления определенных препаратов
Временное ограничение: одобрено до 12-1-12
|
одобрено до 12-1-12
|
- знание вакцины против гепатита В, приемлемость вакцины против гепатита В среди восприимчивых
Временное ограничение: одобрено до 12-1-12
|
одобрено до 12-1-12
|
-соблюдение календаря вакцинации против гепатита В
Временное ограничение: одобрено до 12-1-12
|
одобрено до 12-1-12
|
-готовность участвовать в испытаниях вакцины против ВИЧ
Временное ограничение: одобрено до 12-1-12
|
одобрено до 12-1-12
|
-оценка мотиваторов и барьеров для получения вакцины против гепатита В и вакцины-кандидата против ВИЧ
Временное ограничение: одобрено до 12-1-12
|
одобрено до 12-1-12
|
- частота наступления беременности
Временное ограничение: одобрено до 12-1-12
|
одобрено до 12-1-12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beryl A Koblin, Ph.D., New York Blood Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 406-04
- 5R01DA017482-03 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .