Progetto UNITY - Interventi di Riduzione del Rischio HIV e di Educazione al Vaccino

Attualmente stiamo effettuando lo screening di donne (circa 535) dalle quali prevediamo che 400 donne HIV-negative ad alto rischio e non gravide NIDU saranno arruolate per partecipare a uno studio randomizzato a due bracci di un intervento potenziato per la riduzione del rischio HIV più una migliore educazione al vaccino intervento rispetto ai controlli. Allo screening, le donne completano una valutazione, ricevono consulenza pre-test per HIV e HBV e vengono testate per anticorpi HIV, marcatori di infezione da virus dell'epatite B (HBV) e gravidanza. Alla visita di iscrizione (2 settimane dopo), i partecipanti idonei e disponibili vengono randomizzati per ricevere l'intervento di riduzione del rischio HIV potenziato più l'intervento di educazione al vaccino potenziato o le condizioni di controllo. Le donne iscritte forniscono l'urina per i test di gravidanza. Alle donne iscritte trovate suscettibili all'HBV viene offerto il vaccino contro l'epatite B (HB) durante la visita di iscrizione. Le visite di follow-up coincidono con il programma del vaccino HB (1 e 6 mesi dopo l'arruolamento) per tutte le donne, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto o meno il vaccino HB. Il test di gravidanza viene condotto durante queste visite di follow-up. I partecipanti forniscono sieri per il test degli anticorpi HIV alle visite di 6 e 12 mesi. Una visita finale avverrà 12 mesi dopo l'arruolamento per valutare gli effetti a lungo termine sui comportamenti a rischio e la conoscenza e la comprensione dei concetti di vaccino. Tutte le interviste standardizzate sono condotte utilizzando la tecnologia ACASI (Audio Computer Assisted Self-Interview).

L'intervento potenziato per la riduzione del rischio di HIV è una serie di tre sessioni interattive di consulenza fornite individualmente. Le sessioni potenziate includono anche dimostrazioni di preservativi maschili e femminili su misura per sviluppare abilità e ogni sessione si conclude con un obiettivo di riduzione del rischio sessuale avviato dal cliente. Le sessioni di follow-up (a 1 e 6 mesi) riprendono esaminando il raggiungimento dell'obiettivo, esplorando le ragioni e le convinzioni associate al progresso verso tale obiettivo. Il gruppo di controllo riceve la consulenza sull'HIV incentrata sul cliente basata sul modello RESPECT del progetto Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sia la consulenza di controllo che quella potenziata per la riduzione del rischio vengono fornite al basale (tempo 0) e alle visite di follow-up (1 mese e 6 mesi).

La componente di educazione vaccinale potenziata testerà il processo di consenso informato del modello in due sessioni delineato da Coletti et al, ma arricchito con materiale educativo illustrato semplificato fornito tramite lavagne a fogli mobili, video e consulenza individuale al basale e 1 settimana dopo. La condizione di controllo si basa sul processo di consenso informato a due sessioni di Coletti.