- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00151177
Вентиляция с постоянным положительным давлением в дыхательных путях после острого ишемического инсульта
Исследование возможности и эффективности ранней вентиляции с постоянным положительным давлением в дыхательных путях у пациентов с острым ишемическим инсультом
Более половины всех пациентов с инсультом имеют апноэ во сне в острой фазе после инсульта. Апноэ во сне может быть связано с более высокой степенью инвалидности через три месяца после инсульта из-за многочисленных факторов, связанных с апноэ во сне, таких как персистирующая гипертензия, сердечные аритмии и нарушения свертывания крови.
Неинвазивная СРАР-терапия (постоянное положительное давление в дыхательных путях) может обратить вспять некоторые из этих эффектов вскоре после начала. Цель исследования — проверить возможность раннего неинвазивного лечения CPAP, начиная с первой ночи после начала инсульта, и проверить его эффективность в рандомизированном клиническом исследовании.
50 пациентов с острым ишемическим инсультом будут включены в исследование и случайным образом распределены для получения стандартного лечения ПЛЮС CPAP или только стандартного лечения. Все пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать СИПАП-терапию в течение первых трех ночей после инсульта. В четвертую ночь больным и контрольной группе будет проведена кардиореспираторная полиграфия. Пациенты, отнесенные к группе вмешательства с индексом респираторного дистресса > 10/ч, будут получать лечение в дальнейшем. При поступлении, на 4-й и 10-й день после инсульта будет проведена диффузионно-взвешенная МРТ для определения размера инфаркта. Шкала NIHSS будет использоваться для оценки клинического краткосрочного результата на 4-й и 10-й день. Через три месяца результат будет определяться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина.
Поскольку CPAP-терапия может быть более трудоемкой для поставщика услуг, дополнительная рабочая нагрузка будет документирована с использованием заранее заданных шкал.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что СРАР-терапия возможна у пациентов с острым инсультом и что дополнительная рабочая нагрузка не перевешивает преимущества.
Вторичная гипотеза заключается в том, что пациенты, отнесенные к группе лечения, имеют меньшие размеры инфарктов на МРТ и меньший неврологический дефицит через 3 месяца после инсульта.
Пациенты, включенные в исследование, будут обследованы с помощью транскраниальной допплерографии при наличии у них достаточного количества окон височной кости для озвучивания и отсутствии к моменту исследования стеноза или окклюзии крупных артерий, питающих головной мозг, нарушающих внутримозговой кровоток.
Все внутричерепные артерии будут оцениваться до лечения, после лечения и на 8-й день после инсульта.
Будут сделаны снимки экрана и проанализированы с помощью динамического ультразвукового исследования сосудов (DVA), нового программного алгоритма, разработанного NHSi, для изучения информации о микроциркуляторном русле из спектров потока основных внутричерепных артерий.
Данные этого апостериорного анализа сравниваются с данными полисомнографии и с данными лечения.
Первичная гипотеза в этом субисследовании заключается в том, что DVA надежно идентифицирует пациентов с апноэ во сне на 1-й и 4-й дни после инсульта. Вторичная гипотеза заключается в том, что DVA может различать пациентов, получающих лечение, и контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muenster, Германия, 48129
- University_Hospital_Muenster
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВОЗРАСТ 18-85 лет,
- NIH-SS 2-20 баллов,
- Подпункт 1a <=1 NIH-SS.
Критерий исключения:
- Оценка по модифицированной шкале Ранкина >=2 при поступлении
- первичная интубация,
- Застойная сердечная недостаточность (NYHA >=3),
- дыхательная недостаточность
- рецидивирующая рвота
- отсутствие рвотного рефлекса,
- участие в другом РКИ
для ультразвукового исследования
- отсутствие окна височной кости для озвучивания
- стеноз или окклюзия крупных артерий, снабжающих головной мозг, что препятствует нормальному кровотоку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: А
лечение тремя ночами ИВЛ CPAP, начиная с первой ночи госпитализации
|
ночная СИПАП-масочная вентиляция
|
Без вмешательства: Б
обычный уход за инсультным отделением
|
ночная СИПАП-масочная вентиляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Первичной конечной точкой является проверка возможности ранней неинвазивной вентиляции CPAP у пациентов с острым инсультом.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Размер инфаркта головного мозга на диффузионно-взвешенной МРТ на 10-й день после появления симптомов
|
Инвалидность, измеренная по модифицированной шкале Рэнкина через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darius G Nabavi, MD, University Hospital Muenster
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Turkington PM, Bamford J, Wanklyn P, Elliott MW. Prevalence and predictors of upper airway obstruction in the first 24 hours after acute stroke. Stroke. 2002 Aug;33(8):2037-42. doi: 10.1161/01.str.0000023576.94311.27.
- Bassetti C, Aldrich MS, Quint D. Sleep-disordered breathing in patients with acute supra- and infratentorial strokes. A prospective study of 39 patients. Stroke. 1997 Sep;28(9):1765-72. doi: 10.1161/01.str.28.9.1765.
- Iranzo A, Santamaria J, Berenguer J, Sanchez M, Chamorro A. Prevalence and clinical importance of sleep apnea in the first night after cerebral infarction. Neurology. 2002 Mar 26;58(6):911-6. doi: 10.1212/wnl.58.6.911.
- Minnerup J, Ritter MA, Wersching H, Kemmling A, Okegwo A, Schmidt A, Schilling M, Ringelstein EB, Schabitz WR, Young P, Dziewas R. Continuous positive airway pressure ventilation for acute ischemic stroke: a randomized feasibility study. Stroke. 2012 Apr;43(4):1137-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.637611. Epub 2011 Dec 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Инфаркт
- Ишемический приступ
- Инфаркт головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- IMF-DZ-110413
- NHSi2005-iCPAPAPNEASTROKE-001
- UKM-SL-70234
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .