- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00151177
Kontinuální pozitivní tlaková ventilace dýchacích cest po akutní ischemické mrtvici
Studie proveditelnosti a účinnosti časné kontinuální pozitivní tlakové ventilace dýchacích cest u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Více než polovina všech pacientů s mrtvicí má spánkové apnoe v akutní fázi po mrtvici. Spánkové apnoe mohou být spojeny s vyššími stupni invalidity tři měsíce po cévní mozkové příhodě v důsledku řady faktorů spojených se spánkovou apnoe, jako je přetrvávající hypertenze, srdeční arytmie a poruchy srážlivosti.
Neinvazivní terapie CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) může zvrátit řadu těchto účinků velmi krátce po zahájení. Cílem studie je otestovat proveditelnost časné neinvazivní léčby CPAP začínající první noc po propuknutí cévní mozkové příhody a otestovat její účinnost v randomizované klinické studii.
50 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou bude zařazeno a náhodně rozděleno do standardní péče PLUS CPAP léčby nebo pouze do standardní péče. Všichni pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou dostávat terapii CPAP první tři noci po cévní mozkové příhodě. Čtvrtou noc bude u pacientů a kontrol provedena kardiorespirační polygrafie. Pacienti zařazení do intervenční skupiny s indexem respirační tísně > 10/h budou dále léčeni. Při přijetí, 4. a 10. den po cévní mozkové příhodě, bude provedeno difúzně vážené zobrazení MRI, aby se určila velikost infarktu. Skóre NIHSS bude použito k posouzení klinického krátkodobého výsledku 4. a 10. den. Po třech měsících bude výsledek určen pomocí upravené Rankinovy stupnice.
Vzhledem k tomu, že terapie CPAP může být pro poskytovatele pracnější, bude dodatečné pracovní zatížení dokumentováno pomocí předem specifikovaných škál.
Primární hypotézou studie je, že terapie CPAP je proveditelná u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou a že další pracovní zátěž nepřeváží její přínosy.
Sekundární hypotéza je, že pacienti zařazení do léčebné skupiny mají menší infarkty na MRI a menší neurologické deficity 3 měsíce po mrtvici.
Pacienti vstupující do studie budou vyšetřeni transkraniálním dopplerovským ultrazvukem v případě, že mají dostatek okének spánkové kosti pro insonaci a nemají v době vyšetření žádné stenózy nebo okluze hlavních mozkových zásobovacích tepen, které narušují intracerebrální průtok krve.
Všechny intrakraniální tepny budou hodnoceny před léčbou, po léčbě a 8. den po inzultu.
Budou pořízeny snímky obrazovky a analyzovány pomocí dynamického vaskulárního ultrazvuku (DVA), nového softwarového algoritmu vyvinutého společností NHSi, ke zkoumání mikrocirkulačních informací z průtokových spekter hlavních intrakraniálních tepen.
Data z této post-hoc analýzy jsou porovnána s daty z polysomnografie a s léčbou.
Primární hypotéza v této podstudii je, že DVA spolehlivě identifikuje pacienty se spánkovou apnoe první a čtyři dny po mrtvici. Sekundární hypotézou je, že DVA může rozlišovat mezi léčenými pacienty a kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muenster, Německo, 48129
- University_Hospital_Muenster
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VĚK 18-85 let,
- NIH-SS 2-20 bodů,
- NIH-SS podpoložka 1a <=1.
Kritéria vyloučení:
- Upravené skóre Rankinovy stupnice >=2 při přijetí
- primární intubace,
- Městnavé srdeční selhání (NYHA >=3),
- respirační insuficience
- opakované zvracení
- absence dávivého reflexu,
- účast na jiném RCT
pro dílčí ultrazvukovou studii
- absence okna spánkové kosti pro insonaci
- stenóza nebo okluze hlavních tepen zásobujících mozek narušující normální průtok krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
léčba se třemi noci ventilace CPAP počínaje první nocí přijetí
|
noční CPAP-masková ventilace
|
Žádný zásah: B
běžná péče o iktovou jednotku
|
noční CPAP-masková ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Primárním cílem je otestovat proveditelnost časné neinvazivní ventilace CPAP u pacientů s akutní mrtvicí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Velikost mozkového infarktu na difuzně váženém zobrazení MRI v den 10 po nástupu symptomu
|
Invalidita měřená upravenou Rankinovou stupnicí po třech měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darius G Nabavi, MD, University Hospital Muenster
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turkington PM, Bamford J, Wanklyn P, Elliott MW. Prevalence and predictors of upper airway obstruction in the first 24 hours after acute stroke. Stroke. 2002 Aug;33(8):2037-42. doi: 10.1161/01.str.0000023576.94311.27.
- Bassetti C, Aldrich MS, Quint D. Sleep-disordered breathing in patients with acute supra- and infratentorial strokes. A prospective study of 39 patients. Stroke. 1997 Sep;28(9):1765-72. doi: 10.1161/01.str.28.9.1765.
- Iranzo A, Santamaria J, Berenguer J, Sanchez M, Chamorro A. Prevalence and clinical importance of sleep apnea in the first night after cerebral infarction. Neurology. 2002 Mar 26;58(6):911-6. doi: 10.1212/wnl.58.6.911.
- Minnerup J, Ritter MA, Wersching H, Kemmling A, Okegwo A, Schmidt A, Schilling M, Ringelstein EB, Schabitz WR, Young P, Dziewas R. Continuous positive airway pressure ventilation for acute ischemic stroke: a randomized feasibility study. Stroke. 2012 Apr;43(4):1137-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.637611. Epub 2011 Dec 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMF-DZ-110413
- NHSi2005-iCPAPAPNEASTROKE-001
- UKM-SL-70234
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infarkt mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy