Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální pozitivní tlaková ventilace dýchacích cest po akutní ischemické mrtvici

23. listopadu 2010 aktualizováno: University Hospital Muenster

Studie proveditelnosti a účinnosti časné kontinuální pozitivní tlakové ventilace dýchacích cest u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Více než polovina všech pacientů s mrtvicí má spánkové apnoe v akutní fázi po mrtvici. Spánkové apnoe mohou být spojeny s vyššími stupni invalidity tři měsíce po cévní mozkové příhodě v důsledku řady faktorů spojených se spánkovou apnoe, jako je přetrvávající hypertenze, srdeční arytmie a poruchy srážlivosti.

Neinvazivní terapie CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) může zvrátit řadu těchto účinků velmi krátce po zahájení. Cílem studie je otestovat proveditelnost časné neinvazivní léčby CPAP začínající první noc po propuknutí cévní mozkové příhody a otestovat její účinnost v randomizované klinické studii.

50 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou bude zařazeno a náhodně rozděleno do standardní péče PLUS CPAP léčby nebo pouze do standardní péče. Všichni pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou dostávat terapii CPAP první tři noci po cévní mozkové příhodě. Čtvrtou noc bude u pacientů a kontrol provedena kardiorespirační polygrafie. Pacienti zařazení do intervenční skupiny s indexem respirační tísně > 10/h budou dále léčeni. Při přijetí, 4. a 10. den po cévní mozkové příhodě, bude provedeno difúzně vážené zobrazení MRI, aby se určila velikost infarktu. Skóre NIHSS bude použito k posouzení klinického krátkodobého výsledku 4. a 10. den. Po třech měsících bude výsledek určen pomocí upravené Rankinovy ​​stupnice.

Vzhledem k tomu, že terapie CPAP může být pro poskytovatele pracnější, bude dodatečné pracovní zatížení dokumentováno pomocí předem specifikovaných škál.

Primární hypotézou studie je, že terapie CPAP je proveditelná u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou a že další pracovní zátěž nepřeváží její přínosy.

Sekundární hypotéza je, že pacienti zařazení do léčebné skupiny mají menší infarkty na MRI a menší neurologické deficity 3 měsíce po mrtvici.

Pacienti vstupující do studie budou vyšetřeni transkraniálním dopplerovským ultrazvukem v případě, že mají dostatek okének spánkové kosti pro insonaci a nemají v době vyšetření žádné stenózy nebo okluze hlavních mozkových zásobovacích tepen, které narušují intracerebrální průtok krve.

Všechny intrakraniální tepny budou hodnoceny před léčbou, po léčbě a 8. den po inzultu.

Budou pořízeny snímky obrazovky a analyzovány pomocí dynamického vaskulárního ultrazvuku (DVA), nového softwarového algoritmu vyvinutého společností NHSi, ke zkoumání mikrocirkulačních informací z průtokových spekter hlavních intrakraniálních tepen.

Data z této post-hoc analýzy jsou porovnána s daty z polysomnografie a s léčbou.

Primární hypotéza v této podstudii je, že DVA spolehlivě identifikuje pacienty se spánkovou apnoe první a čtyři dny po mrtvici. Sekundární hypotézou je, že DVA může rozlišovat mezi léčenými pacienty a kontrolami.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Muenster, Německo, 48129
        • University_Hospital_Muenster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • VĚK 18-85 let,
  • NIH-SS 2-20 bodů,
  • NIH-SS podpoložka 1a <=1.

Kritéria vyloučení:

  • Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice >=2 při přijetí
  • primární intubace,
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA >=3),
  • respirační insuficience
  • opakované zvracení
  • absence dávivého reflexu,
  • účast na jiném RCT

pro dílčí ultrazvukovou studii

  • absence okna spánkové kosti pro insonaci
  • stenóza nebo okluze hlavních tepen zásobujících mozek narušující normální průtok krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
léčba se třemi noci ventilace CPAP počínaje první nocí přijetí
noční CPAP-masková ventilace
Žádný zásah: B
běžná péče o iktovou jednotku
noční CPAP-masková ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem je otestovat proveditelnost časné neinvazivní ventilace CPAP u pacientů s akutní mrtvicí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Velikost mozkového infarktu na difuzně váženém zobrazení MRI v den 10 po nástupu symptomu
Invalidita měřená upravenou Rankinovou stupnicí po třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darius G Nabavi, MD, University Hospital Muenster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt mozku

3
Předplatit