Рандомизированное, открытое, параллельное исследование по определению оптимальной скорости введения E7337 при динамической КТ печени у пациентов с заболеванием печени

Критерии включения:

• Пациенты, которым назначено динамическое КТ-сканирование печени, у которых есть хотя бы одно поражение печени, подтвержденное диагностической визуализацией (УЗИ и т. д.) в период от 1 до 35 дней до начала исследуемого лечения.
• Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент получения информированного согласия.

Критерий исключения

• Элементы, которые могут повлиять на оценку безопасности E7337

  1. Пациенты, которые прошли или должны пройти обследование с использованием другого контрастного вещества в период между 7 днями до введения Е7337 и временем контрольных обследований на 8-й день после введения.
  2. Пациенты, за которыми трудно проводить последующее наблюдение до момента обследования на 8-й день (т.е. когда может не удаться оценить отсроченные побочные реакции на лекарственные средства).
  3. Пациенты, которые перенесли или планируют пройти хирургическое лечение или терапию, такую ​​как чрескожная инъекция этанола, чрескожная микроволновая коагуляция, радиочастотная абляция или транскатетерная артериальная эмболизация и т. д., с момента проведения диагностической визуализации, такой как УЗИ брюшной полости, до контрольные исследования проводят на 8-й день после введения.
  4. Пациенты, которые постоянно нуждаются в приеме анальгетиков между утром введения E7337 и завершением КТ-исследований.
  5. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
  6. Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до предоставления информированного согласия на это исследование.
  7. Пациенты с массой тела менее 55 кг (масса тела на момент получения информированного согласия).

• Общие опасения, связанные с безопасностью объекта.

  1. Пациенты в острой стадии с клинически нестабильными симптомами, или в угрожающем жизни состоянии (когда ожидается, что потребуется неотложная помощь между моментом постановки на учет и окончанием периода наблюдения, или когда пациенту не ожидается выжить в течение 3 месяцев после введения E7337 и др.)
  2. Пациенты с повышенной чувствительностью к йоду или йодсодержащим контрастным веществам в анамнезе.
  3. Пациенты с серьезными заболеваниями щитовидной железы (зоб, гипертиреоз и др.)
  4. Пациенты с тяжелой кардиопатией (сердечная недостаточность IV функционального класса по NYHA, как описано в Приложении 5, шок, цианоз, недостаточность периферического кровообращения, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или полная атриовентрикулярная блокада)
  5. Пациенты с тяжелой гепатопатией (симптомы печеночной недостаточности [молниеносный гепатит], такие как нарушение сознания, соответствующее степени 3 в Критериях классификации побочных реакций лекарственных средств в Приложении 5).
  6. Пациенты с умеренной или тяжелой нефропатией (острой или хронической почечной недостаточностью, гидронефрозом, нефротическим синдромом или уремией с уровнем креатинина в сыворотке 2,0 мг/дл или выше, что соответствует степени 2 или выше в Критериях классификации побочных реакций на лекарственные средства в Приложение 5).
  7. Больные бронхиальной астмой
  8. Больные острым панкреатитом
  9. Больные с макроглобулинемией
  10. Пациенты с множественной миеломой
  11. Пациенты с тетанией
  12. Пациенты с феохромоцитомой или с подозрением на феохромоцитому
  13. Беременные, детородные или кормящие женщины
  14. Пациенты с повышенной чувствительностью к препарату (препаратам) в анамнезе.
  15. Пациенты с артериальной гипертензией, получающие медикаментозное лечение
  16. Больные сахарным диабетом, получающие медикаментозное лечение
  17. Пациенты с тяжелым заболеванием миастенией
  18. Пациенты, признанные исследователем или соисследователем непригодными для участия в исследовании по любым другим причинам.