Eine randomisierte, offene, parallele Studie zur Ermittlung der optimalen Injektionsrate für E7337 in der dynamischen CT der Leber bei Patienten mit Lebererkrankungen

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen ein dynamischer CT-Scan der Leber vorgesehen ist und die zwischen 1 und 35 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung mindestens eine Leberläsion aufweisen, die durch diagnostische Bildgebung (Ultraschall usw.) bestätigt wurde.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung 20 Jahre oder älter sind.

Ausschlusskriterien

• Elemente, die die Sicherheitsbewertung von E7337 beeinflussen können

  1. Patienten, bei denen zwischen 7 Tagen vor der Verabreichung von E7337 und dem Zeitpunkt der Nachuntersuchungen am 8. Tag nach der Verabreichung eine Untersuchung mit einem anderen Kontrastmittel durchgeführt wurde oder geplant ist.
  2. Patienten, bei denen die Durchführung von Nachuntersuchungen bis zum Zeitpunkt der Untersuchung am 8. Tag (d. h. wenn die Beurteilung verzögerter unerwünschter Arzneimittelwirkungen möglicherweise nicht möglich ist) schwierig zu sein scheint.
  3. Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung oder einer Therapie wie einer perkutanen Ethanolinjektionstherapie, einer perkutanen Mikrowellenkoagulationstherapie, einer Radiofrequenzablation oder einer Transkatheter-Arterienembolisation usw. unterzogen haben oder unterziehen sollen, ab dem Zeitpunkt, an dem eine diagnostische Bildgebung wie eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchgeführt wird, bis zu diesem Zeitpunkt Nachuntersuchungen werden am 8. Tag nach der Verabreichung durchgeführt.
  4. Patienten, die zwischen dem Morgen der Verabreichung von E7337 und dem Abschluss der CT-Untersuchungen kontinuierlich Analgetika einnehmen müssen.
  5. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  6. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung in diese Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  7. Patienten mit einem Gewicht von weniger als 55 kg (Körpergewicht zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung).

• Allgemeine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Themas.

  1. Patienten im akuten Stadium mit klinisch instabilen Symptomen oder in einem lebensbedrohlichen Zustand (wenn zwischen dem Zeitpunkt der Registrierung und dem Ende der Nachbeobachtungszeit voraussichtlich eine Notfallbehandlung erforderlich ist oder wenn dies für den Patienten nicht zu erwarten ist). überleben 3 Monate nach Verabreichung von E7337 usw.)
  2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Jod oder jodhaltigen Kontrastmitteln.
  3. Patienten mit schwerer Schilddrüsenerkrankung (Kropf, Hyperthyreose usw.)
  4. Patienten mit schwerer Kardiopathie (Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse IV gemäß Anhang 5, Schock, Zyanose, periphere Kreislaufinsuffizienz, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder vollständiger atrioventrikulärer Block)
  5. Patienten mit schwerer Hepatopathie (Symptome eines Leberversagens [fulminante Hepatitis] wie etwa eine Bewusstseinsstörung entsprechend Grad 3 in den Kriterien zur Einstufung unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Arzneimitteln in Anhang 5).
  6. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nephropathie (akutes oder chronisches Nierenversagen, Hydronephrose, nephrotisches Syndrom oder Urämie mit Serumkreatininspiegeln von 2,0 mg/dl oder mehr, entsprechend Grad 2 oder höher in den Kriterien für die Einstufung unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Arzneimitteln in Anhang 5).
  7. Patienten mit Asthma bronchiale
  8. Patienten mit akuter Pankreatitis
  9. Patienten mit Makroglobulinämie
  10. Patienten mit multiplem Myelom
  11. Patienten mit Tetanie
  12. Patienten mit Phäochromozytom oder bei denen der Verdacht auf ein Phäochromozytom besteht
  13. Frauen im schwangeren, gebärfähigen Alter oder in der Stillzeit
  14. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln
  15. Patienten mit Bluthochdruck unter Medikamenteneinnahme
  16. Patienten mit Diabetes unter Medikamenteneinnahme
  17. Patienten mit schwerer Krankheit Myasthenie
  18. Patienten, die aus anderen Gründen von einem Prüfer oder Unterprüfer als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft wurden