Безопасность неотсроченной весовой нагрузки после полной замены тазобедренного сустава с помощью нецементированного волокнисто-металлического конического стержня
29 марта 2017 г. обновлено: Vanderbilt University Medical Center
Проспективное рандомизированное исследование несущей способности волоконно-металлического конуса
Целью данного исследования является определение того, может ли полная нагрузка после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава ускорить выздоровление, когда эндопротез тазобедренного сустава в длинной кости голени не цементирован в кости.
При использовании цемента большинство хирургов допускают полную или почти полную нагрузку после замены тазобедренного сустава.
Одним из недостатков бесцементных имплантатов является ограничение нагрузки на ногу в течение шести-восьми недель после операции, в течение этого времени пациентам разрешается только ставить ногу на пол оперированной ноги без нагрузки на эту ногу.
В этом исследовании сравнивается влияние немедленной нагрузки на скорость восстановления после операции по замене тазобедренного сустава в двух группах пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава без использования цемента: одна группа случайным образом распределяется в группу без нагрузки, а другая группа случайным образом распределяется в допустимая, переносимая весовая нагрузка со дня операции вперед.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, подвергающимся бесцементному тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава с помощью Zimmer Fibre Metal Taper Stem и отвечающим критериям включения и исключения, предлагается процесс информированного согласия.
Те, кто дал согласие, распределяются случайным образом после операции путем подбрасывания монеты в одну из двух групп: переносимая весовая нагрузка или только переносимая нагрузка на пальцы ног.
За каждым пациентом наблюдают в течение двух лет и осматривают через 6 недель, 3 месяца, 1 год и два года.
Анкеты заполнены, включая Harris Hip Score и SF-36.
Пациенты проходят опрос о соответствии, чтобы определить поведение, связанное с их назначением в исследовательскую группу, и согласием с их учебной группой.
Рентгенограммы получают через каждый послеоперационный интервал, оценивают и записывают оседание.
Диапазон движений и ходьба также оцениваются и записываются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8774
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- говорящий по-английски
- любая форма артрита тазобедренного сустава
- первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- готовы подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- не говорящий по-английски
- тяжелобольные пациенты
- люди, которые не могут принять последующие меры из-за проблем с поездкой или психического заболевания.
- ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- вертельная остеотомия
- интраоперационный перелом
- заключенные
- не желает подписывать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Выяснить, различаются ли клинические и рентгенологические результаты в двух группах пациентов после ТЭЛА.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Проседание бедренного стержня на рентгеновских снимках в некоторые послеоперационные периоды.
|
|
Вернуться к рабочему статусу через два года после операции.
|
|
Пациент может или не может ходить без вспомогательного устройства.
|
|
Совместный диапазон движений.
|
|
Наличие или отсутствие боли.
|
|
Интенсивность боли, если она присутствует.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew A. Shinar, M.D., Vanderbilt University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VUMC IRB#030167
- Weight Bearing after THA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .