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Sicherheit der unverzögerten Gewichtsbelastung nach vollständigem Hüftersatz mit nicht zementiertem Fasermetall-Kegelschaft

29. März 2017 aktualisiert von: Vanderbilt University Medical Center

Prospektive randomisierte Untersuchung der Gewichtsbelastung mit Faser-Metall-Kegeln

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die volle Belastung nach einem vollständigen Hüftersatz die Genesung beschleunigen kann, wenn der Hüftersatz im langen Beinknochen nicht im Knochen zementiert ist. Wenn Zement verwendet wird, gestatten die meisten Chirurgen nach dem Hüftgelenkersatz eine volle oder nahezu volle Belastung. Ein Nachteil zementfreier Implantate ist die Einschränkung der Belastung für sechs bis acht Wochen nach der Operation. Während dieser Zeit dürfen Patienten ihren Fuß nur flach auf den Boden des operierten Beins stellen, ohne dieses Bein zu belasten. Diese Studie vergleicht die Auswirkung einer unmittelbaren Belastung auf die Genesungsgeschwindigkeit nach einer Hüftgelenkersatzoperation bei zwei Gruppen von Patienten, die einen nicht zementierten Hüfttotalersatz erhalten: Eine Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip der Gruppe ohne Belastung zugeteilt, die andere Gruppe nach dem Zufallsprinzip Belastung ab dem Tag der Operation erlaubt und toleriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer zementfreien totalen Hüftendoprothetik mit einem Zimmer Fibre Metal Taper Stem unterziehen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung angeboten. Diejenigen, die zustimmen, werden nach der Operation durch Münzwurf in eine von zwei Gruppen randomisiert: Belastung nach Maßgabe der Toleranz oder Belastung nur durch Zehenberührung. Jeder Patient wird zwei Jahre lang beobachtet und nach sechs Wochen, drei Monaten, einem Jahr und zwei Jahren untersucht. Es werden Fragebögen ausgefüllt, darunter der Harris Hip Score und der SF-36. Patienten nehmen an einer Compliance-Umfrage teil, um das Verhalten im Zusammenhang mit ihrer Studiengruppenzuordnung und der Compliance mit ihrer Studiengruppe zu ermitteln. In jedem postoperativen Intervall werden Röntgenaufnahmen angefertigt und das Absinken beurteilt und aufgezeichnet. Bewegungsumfang und Gehfähigkeit werden ebenfalls beurteilt und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8774
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • jede Form von Hüftarthritis
  • primäre totale Hüftendoprothetik
  • bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • nicht englischsprachig
  • Schwerkranke Patienten
  • Personen, die aufgrund von Reisebedenken oder psychischen Erkrankungen nicht in der Lage sind, angemessen nachzufragen.
  • Revision totaler Hüftendoprothetik
  • Trochanterosteotomie
  • intraoperative Fraktur
  • Gefangene
  • nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um herauszufinden, ob sich die klinischen und radiologischen Ergebnisse bei zwei Patientengruppen nach einer Hüft-TEP unterscheiden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Absinken des Femurschafts auf Röntgenbildern zu ausgewählten Zeitpunkten nach der Operation.
Rückkehr in den Arbeitsstatus spätestens zwei Jahre nach der Operation.
Der Patient kann ohne Hilfsmittel gehen oder nicht.
Gemeinsamer Bewegungsbereich.
Vorhandensein oder Fehlen von Schmerzen.
Schwere der Schmerzen, falls vorhanden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew A. Shinar, M.D., Vanderbilt University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VUMC IRB#030167
  • Weight Bearing after THA

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