Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Еженедельный прием бортезомиба (велкейда) в лечении пациентов с рефрактерной множественной миеломой

28 июня 2010 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Испытание I фазы еженедельного применения бортезомиба (Велкейд) при лечении пациентов с рефрактерной множественной миеломой

В этом исследовании фазы I будут оценены возможности и токсичность еженедельного приема бортезомиба при лечении рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы, а также будет определено, является ли схема приема бортезомиба два раза в неделю эффективной для получения ответов у пациентов со стабильным заболеванием или прогрессированием после еженедельного приема бортезомиба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Множественная миелома

Вмешательство/лечение

Лекарство: Бортезомиб

Подробное описание

После определения соответствия критериям пациенты получат:

бортезомиб

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
    - Florida Cancer Specialists
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37023
    - Tennessee Oncology, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы быть включенным в это исследование, вы должны соответствовать следующим критериям:

Множественная миелома
Получали не более 2 предыдущих схем лечения множественной миеломы
Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл
рассчитанный или измеренный клиренс креатинина > 30 мл/мин.
Измеримое или оцениваемое заболевание
Предоставить письменное информированное согласие до получения протокола терапии.

Критерий исключения:

Вы не можете участвовать в этом исследовании, если к вам относится любое из следующих условий:

Умеренная или тяжелая периферическая невропатия
Другие серьезные заболевания
Другие активные злокачественные новообразования
история лечения других инвазивных видов рака
Женщины, которые беременны или кормят грудью

Обратите внимание: существуют дополнительные критерии включения/исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям. Если вы не соответствуете требованиям для участия в испытании, исследовательский персонал объяснит вам причины. Если вы соответствуете требованиям, исследовательский персонал подробно расскажет об испытании и ответит на любые ваши вопросы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
скорость объективного ответа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность
Общая выживаемость
выживаемость без прогрессирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Hainsworth JD, Spigel DR, Barton J, Farley C, Schreeder M, Hon J, Greco FA. Weekly treatment with bortezomib for patients with recurrent or refractory multiple myeloma: a phase 2 trial of the Minnie Pearl Cancer Research Network. Cancer. 2008 Aug 15;113(4):765-71. doi: 10.1002/cncr.23606.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2010 г.

Последняя проверка