Инфузия печеночной артерии с комбинацией флоксуридина и дексаметазона с химиотерапией с бевацизумабом или без него при метастазах колоректального рака в печень

Критерии включения:

• История гистологически подтвержденной колоректальной аденокарциномы с метастазами в печень без клинических или рентгенологических признаков внепеченочного заболевания. Подтверждение диагноза должно быть выполнено в MSKCC.
• Потенциально полностью резектабельные метастазы в печень без текущих признаков другого метастатического заболевания.
• КТ органов брюшной полости и таза, а также КТ или рентген грудной клетки в течение 6 недель до регистрации. (МРТ брюшной полости можно заменить КТ брюшной полости.)

• Лабораторные показатели за 14 дней до регистрации:

  • WBC ≥ 3,0 K/мкл
  • АНК > 1,5 К/мкл
  • Тромбоциты ≥ 75 K/мкл
  • Общий билирубин < 1,5 мг/дл
  • МНО < 1,5
  • Креатинин < 2,0 мг/дл
  • HGB ≥ 9 г/дл
• Предшествующая химиотерапия приемлема, если последняя доза была введена за ≥ 3 недель до регистрации в этом исследовании. [Примечание: после резекции поражений печени до начала лечения в этом исследовании химиотерапия не проводится.]
• КПС ≥ 70%
• Подписанное информированное согласие
• Возраст пациента должен быть >18

Критерий исключения:

• Предшествующее облучение печени. (Предварительная лучевая терапия таза приемлема, если она завершена не менее чем за 4 недели до регистрации.)
• Активная инфекция, асцит, печеночная энцефалопатия.
• Предшествующее лечение HAI FUDR.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты, у которых на исходном уровне обнаружена протеинурия ≥1+, должны пройти 24-часовой сбор мочи, который должен быть адекватным и должен демонстрировать <1 г белка/24 часа, чтобы разрешить участие в этом исследовании.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг, которые могут исказить оценку неврологических и других нежелательных явлений, будут исключены. Также будут исключены пациенты с первичными опухолями ЦНС в анамнезе, судорогами, плохо контролируемыми стандартной медикаментозной терапией, или с инсультом в анамнезе.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу бевацизумабу.
• Серьезная или незаживающая активная рана, язва или перелом кости
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до 1-го дня лечения по протоколу. (Операция по удалению метастатических поражений и установке помпы не исключает пациента из протокола; 1-й день лечения по протоколу проводится не ранее, чем через 28 дней после операции.)
• Текущее или недавнее использование тромболитического агента.
• Длительное ежедневное лечение аспирином (> 325 мг/сут) или нестероидными противовоспалительными препаратами, которые, как известно, ингибируют функцию тромбоцитов.
• Наличие геморрагического диатеза или коагулопатии.
• Серьезные системные заболевания в анамнезе, включая инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, неконтролируемая гипертензия (артериальное давление > 160/110 мм рт. ст. при приеме лекарств), нестабильная стенокардия в течение последних 12 месяцев, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). сердечная недостаточность (см. Приложение C), нестабильная симптоматическая аритмия, требующая медикаментозного лечения (подходят пациенты с хронической предсердной аритмией, т. е. мерцательной аритмией или пароксизмальной суправентрикулярной тахикардией), или заболеванием периферических сосудов (степень II или выше).
• Пациенты с инсультом или транзиторной ишемической атакой в ​​анамнезе.
• Наличие метастазов в ЦНС или головной мозг.
• Пациенты с диагнозом болезнь Жильбера.