Исследование по диагностике рака легких с помощью цитологии мокроты (01-312)
3 сентября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование раствора уридин-5'-трифосфата (UTP) для ингаляций в качестве вспомогательного средства в диагностике рака легких с помощью цитологии мокроты
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, возникает ли больше диагнозов рака легких при цитологической оценке мокроты, отхаркиваемой после однократной ингаляционной дозы UTP, по сравнению с мокротой, отхаркивающейся после однократной ингаляционной дозы плацебо у пациентов с подозрением на рак легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
700
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
- подозревать первичный рак легких на основании рентгенограммы грудной клетки, компьютерной томографии или ПЭТ, а также симптомов, профиля риска или анамнеза, указывающих на злокачественное новообразование
- имеют ОФВ1 больше или равный 40% от нормального для возраста и роста
Критерий исключения:
- получили подтвержденный диагноз текущей подозрительной опухоли легкого
- лечились от текущей подозрительной опухоли, за исключением случаев, когда текущее поражение является рецидивом той же опухоли (такой же локализации), по поводу которой проводилось лечение не менее чем за 180 дней до скрининга
- прошли бронхоскопическое исследование или тонкоигольную аспирационную биопсию легких в течение 4 дней до введения дозы или подверглись индукции мокроты в течение 3 дней до введения дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Доля случаев рака легких (злокачественных новообразований), диагностированных с помощью цитологического исследования мокроты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Доля центрально и периферически расположенных раков легких, диагностированных с помощью цитологического исследования мокроты;
|
|
Доля малых и больших форм рака легкого, диагностированных с помощью цитологического исследования мокроты;
|
|
Доля рака легкого с различными типами клеток, стадиями и резектабельностью, диагностированного с помощью цитологического исследования мокроты;
|
|
Откашливается сырая масса мокроты;
|
|
Содержание макрофагов в мокроте
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-312
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .