- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00211718
Intra-Articular Injection of Botulinum Toxin Type A for Shoulder Pain
Intra-Articular Injection of Botulinum Toxin Type A for the Treatment of Shoulder Pain: A Randomized, Double Blinded, Placebo Controlled Trial
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Chronic shoulder pain unresponsive to oral medications and intra-articular corticosteroids is an important treatment problem, especially for the young, very old and those with complex medical problems that preclude joint reconstructive surgery. We hypothesized that intra-articular botulinum toxin could provide important joint pain relief in these patients. This is a prospective, double blined, placebo controlled 6month trial with an open label extension phase when pain returns to baseline levels (re-injection with 100units of botulinum toxin and 6 months followup thereafter).
Comparisons: Intra-articular injection of botulinum toxin type a will be compared to intra-articular injection of placebo ( lidocaine then saline).
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maren L Mahowald, MD
- Номер телефона: 6124674190
- Электронная почта: mahow001@umn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jasvinder A Singh, MD MPH
- Номер телефона: 6124674190
- Электронная почта: Jasvinder.Singh@va.gov
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Рекрутинг
- Minneapolis VAMC
-
Главный следователь:
- Maren L Mahowald, MD
-
Младший исследователь:
- Hollis E Krug, MD
-
Контакт:
- Jasvinder A Singh, MD MPH
- Номер телефона: 6124674190
- Электронная почта: Jasvinder.Singh@va.gov
-
Контакт:
- Maren l Mahowald, MD
- Номер телефона: 612-467-4190
- Электронная почта: mahow001@umn.edu
-
Младший исследователь:
- Jasvinder A Singh, MD MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
• Male or female subjects, 18 years of age or older.
- Written informed consent and written authorization for use or release of health and research study information have been obtained.
- Subject has chronic Shoulder joint pain for more than 1 year.
- Subject has pain >4.5 on numerical rating scale of 0 to 10.
- Ability to follow study instructions and likely to complete all required visits.
- Negative urine pregnancy test on the day of treatment prior to the administration of study medication (for females of childbearing potential if applicable)
- Patients previously treated with intra-articular corticosteroid or viscosupplementation injections.
- Patients with rheumatoid arthritis must have failed therapy with standard DMARDs (disease modifying anti-rheumatic drugs) and anti-TNF agents unless they have a contraindication to TNF blockers.
- Patients who were considered not to be candidates for Shoulder joint replacement because of young age, abnormalities in periarticular tissues or because of co-morbid conditions.
- Must be ambulatory and able to perform sit to stand.
Exclusion Criteria:
- Use of aminoglycoside antibiotics, curare-like agents, or other agents that might interfere with neuromuscular function.
- Any medical condition that may put the subject at increased risk with exposure to botulinum neurotoxin including diagnosed myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amytrophic lateral sclerosis, any other disorder that might interfere with neuromuscular function or the presence of severe peripheral neuropathy.
- Females who are pregnant, breast-feeding, or planning a pregnancy during the study or who think that they may be pregnant at the start of the study, or females of childbearing potential who are unable or unwilling to use a reliable form of contraception during the study.
- Known allergy or sensitivity to any of the components in the study medication.
- Evidence of recent alcohol or drug abuse.
- Infection at injection site or systemic infection (postpone study entry until one week following recovery.
- Known, uncontrolled serious systemic disease and/or life expectancy less than 12 months.
- Concurrent participation in another investigational drug or device study or participation in the 30 days immediately prior to study enrollment.
- Any condition or situation that, in the investigator's opinion, may put the subject at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the subject's participation in the study.
- Patients whose pain is rated as less than 4.5 on a 10 point Numerical Pain Rating scale at the screening visit
- Patients on coumadin or heparin because of increased risk of bleeding in the joint
- Serious or unstable psychiatric disease or cognitive impairment that would limit evaluation of response to treatment.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Change in Pain Score
|
Change in Joint Function
|
Общая оценка пациента
|
: Primary Outcomes:
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Pain Relief
|
Change in Health Status Quality of Life-SF36
|
Physican Assessment of Pain and Global Assessment of Improvement
|
Safety Measure,
|
Вторичные результаты:
|
Change in Disease specific Health Related QOL-WOOS
|
Function improvement - Range of Motion, SPADI, Simple Shoulder tes
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maren L Mahowald, MD, Minneapolis VAMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артралгия
- Артрит
- Боль в плече
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- IRB Protocol Number 03404B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования intra-articular botulinum toxin type a
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика