- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00211718
Intra-Articular Injection of Botulinum Toxin Type A for Shoulder Pain
Intra-Articular Injection of Botulinum Toxin Type A for the Treatment of Shoulder Pain: A Randomized, Double Blinded, Placebo Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Chronic shoulder pain unresponsive to oral medications and intra-articular corticosteroids is an important treatment problem, especially for the young, very old and those with complex medical problems that preclude joint reconstructive surgery. We hypothesized that intra-articular botulinum toxin could provide important joint pain relief in these patients. This is a prospective, double blined, placebo controlled 6month trial with an open label extension phase when pain returns to baseline levels (re-injection with 100units of botulinum toxin and 6 months followup thereafter).
Comparisons: Intra-articular injection of botulinum toxin type a will be compared to intra-articular injection of placebo ( lidocaine then saline).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maren L Mahowald, MD
- Puhelinnumero: 6124674190
- Sähköposti: mahow001@umn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jasvinder A Singh, MD MPH
- Puhelinnumero: 6124674190
- Sähköposti: Jasvinder.Singh@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Rekrytointi
- Minneapolis VAMC
-
Päätutkija:
- Maren L Mahowald, MD
-
Alatutkija:
- Hollis E Krug, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasvinder A Singh, MD MPH
- Puhelinnumero: 6124674190
- Sähköposti: Jasvinder.Singh@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Maren l Mahowald, MD
- Puhelinnumero: 612-467-4190
- Sähköposti: mahow001@umn.edu
-
Alatutkija:
- Jasvinder A Singh, MD MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
• Male or female subjects, 18 years of age or older.
- Written informed consent and written authorization for use or release of health and research study information have been obtained.
- Subject has chronic Shoulder joint pain for more than 1 year.
- Subject has pain >4.5 on numerical rating scale of 0 to 10.
- Ability to follow study instructions and likely to complete all required visits.
- Negative urine pregnancy test on the day of treatment prior to the administration of study medication (for females of childbearing potential if applicable)
- Patients previously treated with intra-articular corticosteroid or viscosupplementation injections.
- Patients with rheumatoid arthritis must have failed therapy with standard DMARDs (disease modifying anti-rheumatic drugs) and anti-TNF agents unless they have a contraindication to TNF blockers.
- Patients who were considered not to be candidates for Shoulder joint replacement because of young age, abnormalities in periarticular tissues or because of co-morbid conditions.
- Must be ambulatory and able to perform sit to stand.
Exclusion Criteria:
- Use of aminoglycoside antibiotics, curare-like agents, or other agents that might interfere with neuromuscular function.
- Any medical condition that may put the subject at increased risk with exposure to botulinum neurotoxin including diagnosed myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amytrophic lateral sclerosis, any other disorder that might interfere with neuromuscular function or the presence of severe peripheral neuropathy.
- Females who are pregnant, breast-feeding, or planning a pregnancy during the study or who think that they may be pregnant at the start of the study, or females of childbearing potential who are unable or unwilling to use a reliable form of contraception during the study.
- Known allergy or sensitivity to any of the components in the study medication.
- Evidence of recent alcohol or drug abuse.
- Infection at injection site or systemic infection (postpone study entry until one week following recovery.
- Known, uncontrolled serious systemic disease and/or life expectancy less than 12 months.
- Concurrent participation in another investigational drug or device study or participation in the 30 days immediately prior to study enrollment.
- Any condition or situation that, in the investigator's opinion, may put the subject at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the subject's participation in the study.
- Patients whose pain is rated as less than 4.5 on a 10 point Numerical Pain Rating scale at the screening visit
- Patients on coumadin or heparin because of increased risk of bleeding in the joint
- Serious or unstable psychiatric disease or cognitive impairment that would limit evaluation of response to treatment.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Change in Pain Score
|
Change in Joint Function
|
Potilaiden globaali arviointi
|
: Primary Outcomes:
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Pain Relief
|
Change in Health Status Quality of Life-SF36
|
Physican Assessment of Pain and Global Assessment of Improvement
|
Safety Measure,
|
Toissijaiset tulokset:
|
Change in Disease specific Health Related QOL-WOOS
|
Function improvement - Range of Motion, SPADI, Simple Shoulder tes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maren L Mahowald, MD, Minneapolis VAMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelkipu
- Niveltulehdus
- Olkapääkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB Protocol Number 03404B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset intra-articular botulinum toxin type a
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonSpastisuus aivohalvauksen jatkonaKorean tasavalta
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ValmisSpastisuus, lihaksetTurkki