Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности алискирена отдельно и в комбинации с гидрохлоротиазидом у пациентов с гипертонической болезнью.
15 мая 2017 г. обновлено: Novartis
8-недельное двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, многофакторное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности алискирена, вводимого отдельно и в комбинации с гидрохлоротиазидом, у пациентов с гипертонической болезнью
Продемонстрировать эффективность и безопасность алискирена, назначаемого пациентам с гипертонической болезнью, в дозах 75 мг, 150 мг и 300 мг отдельно и в комбинации с гидрохлоротиазидом (ГХТЗ).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2775
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Investigative Centers, Германия
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты с гипертонической болезнью
- Пациенты, которые имеют право и могут участвовать в исследовании
Критерий исключения
- Тяжелая артериальная гипертензия
- История или признаки вторичной формы гипертензии
- Гипертоническая энцефалопатия или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе
Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в положении стоя через 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в положении стоя через 8 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или снижение по сравнению с исходным уровнем > 10 мм рт. ст. через 8 недель.
|
|
Артериальное давление < 140/90 мм рт.ст.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPP100A2204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .