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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aliskiren da solo e in combinazione con idroclorotiazide in pazienti con ipertensione essenziale.

15 maggio 2017 aggiornato da: Novartis

Uno studio di 8 settimane in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, multifattoriale, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aliskiren somministrato da solo e in combinazione con idroclorotiazide in pazienti con ipertensione essenziale

Per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di aliskiren somministrato a pazienti con ipertensione essenziale, a dosi di 75 mg, 150 mg e 300 mg da solo e in combinazione con idroclorotiazide (HCTZ)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2775

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Investigative Centers, Germania
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con ipertensione essenziale
  • Pazienti idonei e in grado di partecipare allo studio

Criteri di esclusione

  • Ipertensione grave
  • Anamnesi o evidenza di una forma secondaria di ipertensione
  • Storia di encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica dopo 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in piedi dopo 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica in piedi dopo 8 settimane
La pressione arteriosa diastolica è < 90 mmHg o una riduzione rispetto al basale di > 10 mmHg dopo 8 settimane
Pressione sanguigna < 140/90 mmHg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100A2204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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