Комбинация цисплатина, гемцитабина и бевацизумаба при метастатическом переходно-клеточном раке
Испытание фазы II комбинации цисплатина, гемцитабина и бевацизумаба при метастатическом переходно-клеточном раке: Hoosier Oncology Group GU04-75
Цисплатин является очень важным средством для лечения ПКР, так как частота ответа на одно средство составляет примерно 15%. Тем не менее, он был наиболее важным как часть комбинированной химиотерапии, MVAC первоначально и теперь в сочетании с гемцитабином. Гемцитабин в качестве монотерапии продемонстрировал общую частоту ответа (ЧОО) примерно 25%, включая некоторые полные ответы (ПО), с минимальной токсичностью у пациентов с распространенным раком мочевого пузыря. Бевацизумаб, мышиное моноклональное антитело против VEGF человека, был разработан для использования в сочетании с цитотоксической химиотерапией для замедления времени до прогрессирования заболевания у пациентов с метастатическими солидными опухолями.
Это исследование предназначено для дальнейшей оценки эффективности, безопасности и переносимости этого режима у данной популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
- Цисплатин 70 мг/м2 День 1
- Гемцитабин 1250 мг/м2 1-й и 8-й день
- Бевацизумаб 15 мг/кг День 1
Проверяйте токсичность каждый цикл (каждые 3 недели) Проверяйте радиографический ответ каждые 2 цикла (каждые шесть недель)
Прогрессирующее заболевание = внепротокольная терапия
Пациентов будут лечить максимум до 8 циклов цисплатина и гемцитабина (24 недели терапии). Если к концу 24-й недели (завершение терапии цисплатином и гемцитабином) у пациента не наблюдается прогрессирования заболевания, пациенту будет назначено лечение бевацизумабом в дозе 15 мг/кг каждые три недели в течение максимум 12 месяцев терапии бевацизумабом (с момента включения в исследование).
Если в какой-либо момент у пациента появится чрезмерная токсичность или прогрессирующее заболевание, он будет исключен из исследования и будет наблюдаться до прогрессирования и выживания.
Если у пациента имеется нейротоксичность 3 или 4 степени и/или уровень креатинина превышает 2,0, то прием цисплатина будет прекращен, а пациент продолжит лечение гемцитабином и бевацизумабом в той же дозе и по той же схеме.
Статус производительности ECOG 0 или 1
Кроветворная:
- Количество лейкоцитов > 3000/мм3
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500 мм/3
- Количество тромбоцитов > 100 000/мм3
- Гемоглобин > 8 г/дл (можно переливать или получать поддержку эритропоэтином для поддержания или превышения этого уровня).
- МНО < 1,5
- Полная доза/терапевтическая антикоагулянтная терапия ни низкомолекулярным гепарином, ни фракционированным гепарином, ни кумадином не требуется.
Печеночный:
- Общий билирубин
- ALT
Почечная:
- Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл.
- Соотношение белок/креатинин мочи < 1,0 при скрининге
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда или инсульта в течение последних 6 мес.
- Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии (артериальное давление >160 систолического и/или 110 диастолического мм рт.ст. при приеме лекарств)
- Отсутствие нестабильной стенокардии, степени II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или более выраженной застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие нестабильной симптоматической аритмии, требующей медикаментозного лечения (подходят пациенты с хронической предсердной аритмией, т. е. мерцательной аритмией или пароксизмальной наджелудочковой тахикардией), или клинически значимого заболевания периферических сосудов.
Легочный:
- Не указан
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
- Arnett Cancer Care
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47804
- AP&S Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ранее не леченная или рецидивирующая местно-распространенная или метастатическая переходно-клеточная карцинома мочевого пузыря. (Пациенты с патологией, показывающей ЛЮБОЙ компонент гистологии непереходных клеток, не подходят).
- Пациенты с рецидивом могли ранее получать химиотерапию ≥ за год до регистрации в исследовании в рамках неоадъювантной или адъювантной терапии и не должны получать промежуточную терапию с момента окончания этого лечения до включения в исследование.
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST.
- Предыдущая лучевая терапия, иммунотерапия, цитокиновая, биологическая или вакцинная терапия должны быть проведены более чем за 28 дней до регистрации для протокольной терапии,
Критерий исключения:
- Нет известных метастазов в центральную нервную систему. (визуализация головного мозга требуется только при наличии клинических показаний)
- Отсутствие предшествующего аллотрансплантата органов.
- Отсутствие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физикального обследования или клинических лабораторных данных, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или вызвать у субъекта высокий риск осложнений лечения.
- Нет признаков геморрагического диатеза или коагулопатии.
- Отсутствие в анамнезе серьезных незаживающих ран, язв или переломов костей
- Отсутствие в анамнезе абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев до постановки на учет для лечения по протоколу.
- Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи. Другие виды рака с низким потенциалом метастазирования, такие как рак in situ (например, 1-я степень, TA TCC (поверхностный рак мочевого пузыря низкой степени), полип толстой кишки с очагом аденокарциномы) также могут быть включены после одобрения исследовательской кафедры.
- Отсутствие серьезной хирургической процедуры, открытой биопсии или значительного травматического повреждения менее чем за 28 дней до регистрации для протокольной терапии.
- Пациенты не имеют права на участие, если в ходе исследования ожидается необходимость в каком-либо серьезном хирургическом вмешательстве.
- Любые малые хирургические процедуры, тонкоигольная аспирация или пункционная биопсия должны быть проведены более чем за 7 дней до регистрации для протокольной терапии, за исключением процедур по обеспечению сосудистого доступа, которые должны быть проведены более чем за 7 дней до начала протокольной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одногрупповое задание
Цисплатин + Гемцитабин + Бевацизумаб
|
Цисплатин 70 мг/м2, 1-й день
Гемцитабин 1250 мг/м2, 1 и 8 день
Бевацизумаб 15 мг/кг, день 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
|
- Определить выживаемость без прогрессирования у пациентов с метастатическим переходно-клеточным раком, получавших цисплатин, гемцитабин и бевацизумаб.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время выживания
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить общее время выживания в месяцах.
|
36 месяцев
|
|
Оцените частоту ответов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Для оценки частоты частичного ответа (PR), полного ответа (CR) и общего ответа (PR плюс CR).
|
36 месяцев
|
|
Продолжительность ответа для отвечающих пациентов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Для оценки продолжительности ответа для ответивших пациентов.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Christopher Sweeney, M.B.B.S., Hoosier Oncology Group, LLC
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Гемцитабин
- Цисплатин
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- HOG GU04-75
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .