Cisplatina, gemcitabin a bevacizumab v kombinaci pro metastatický přechodný buněčný karcinom
16. února 2016 aktualizováno: Christopher Sweeney, MBBS
Studie fáze II s cisplatinou, gemcitabinem a bevacizumabem v kombinaci pro metastatický přechodný buněčný karcinom: Hoosier Oncology Group GU04-75
Cisplatina je velmi důležitá látka pro léčbu TCC, protože má míru odpovědi na jednu látku přibližně 15 %. Nejdůležitější však byl jako součást kombinované chemoterapie MVAC zpočátku a nyní v kombinaci s gemcitabinem. Gemcitabin v monoterapii prokázal celkovou míru odpovědi (ORR) přibližně 25 %, včetně některých kompletních odpovědí (CR), s minimální toxicitou u pacientů s pokročilým karcinomem močového měchýře. Bevacizumab, myší monoklonální protilátka proti lidskému VEGF, byla vyvinuta pro použití v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií k oddálení doby do progrese onemocnění u pacientů s metastatickými solidními nádory.
Tato studie je navržena tak, aby dále zhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u této populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
- Cisplatina 70 mg/m2 Den 1
- Gemcitabin 1250 mg/m2 1. a 8. den
- Bevacizumab 15 mg/kg Den 1
Kontrola toxicity každý cyklus (každé 3 týdny) Kontrola radiografické odpovědi každé 2 cykly (každých šest týdnů)
Progresivní onemocnění = off protokol terapie
Pacienti budou léčeni maximálně 8 cykly cisplatiny a gemcitabinu (24 týdnů terapie). Pokud pacient neprogreduje do konce 24 týdnů (dokončení cisplatiny a gemcitabinu), bude pacient léčen bevacizumabem v dávce 15 mg/kg každé tři týdny po dobu maximálně 12 měsíců léčby bevacizumabem (od vstupu do studie).
Pokud má pacient kdykoli nepřiměřenou toxicitu nebo progresivní onemocnění, bude vyřazen ze studie a sledován až do progrese a do přežití.
Pokud má pacient neurotoxicitu stupně 3 nebo 4 a/nebo kreatinin stoupne nad 2,0, pak bude podávání cisplatiny přerušeno a pacient bude pokračovat ve studii a bude léčen gemcitabinem a bevacizumabem ve stejné dávce a schématu.
Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
Hematopoetický:
- Počet bílých krvinek > 3000/mm3
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500 mm/3
- Počet krevních destiček > 100 000/mm3
- Hemoglobin > 8 g/dl (lze podat transfuzi nebo dostávat podporu erytropoetinu k udržení nebo překročení této hladiny).
- INR < 1,5
- Žádná plná dávka/terapeutická antikoagulace buď nízkomolekulárním heparinem nebo nefrakcionovaným heparinem nebo kumadinem
Jaterní:
- Celkový bilirubin
- ALT
Renální:
- Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl.
- Poměr protein/kreatinin v moči < 1,0 při screeningu
Kardiovaskulární:
- Bez anamnézy infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody za posledních 6 měsíců
- Žádná nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 160 systolických a/nebo 110 diastolických mmHg při medikaci)
- Žádná nestabilní angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní symptomatická arytmie vyžadující medikaci (vhodní jsou jedinci s chronickou síňovou arytmií, tj. fibrilací síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardií), nebo klinicky významným onemocněním periferních cév.
Plicní:
- Nespecifikováno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
- Arnett Cancer Care
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47804
- AP&S Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neléčený nebo recidivující lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom z přechodných buněk močového měchýře. (Pacienti s patologií vykazující JAKOUKOLIV složku histologie nepřechodných buněk nejsou způsobilí).
- Pacienti s relapsem mohli podstoupit předchozí chemoterapii ≥ jeden rok před registrací do studie jako součást neoadjuvantního nebo adjuvantního režimu a od ukončení této léčby do vstupu do studie nesměli mít intervenující terapii.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST.
- Předchozí radioterapie, imunoterapie, cytokinová, biologická nebo vakcinační terapie musí být delší než 28 dní před registrací pro protokolární terapii,
Kritéria vyloučení:
- Žádné známé metastázy centrálního nervového systému. (zobrazení mozku je vyžadováno pouze v případě klinické indikace)
- Žádný předchozí orgánový aloštěp.
- Žádná anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že subjekt bude vysoké riziko komplikací léčby.
- Žádné známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
- Žádná anamnéza vážné, nehojící se rány, vředu nebo zlomeniny kosti
- Žádná anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před registrací pro protokolární terapii.
- Bez předchozí anamnézy malignity v posledních 5 letech s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže. Jiné rakoviny s nízkým potenciálem pro metastázy, jako jsou rakoviny in situ (např. 1. stupně, TA TCC (nízký stupeň povrchového karcinomu močového měchýře), polyp tlustého střeva s ohniskem adenokarcinomu) mohou být také zapsány po schválení vedoucím studie.
- Žádný velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění méně než 28 dní před registrací pro protokolární terapii.
- Pacienti nejsou způsobilí, pokud se v průběhu studie předpokládá potřeba jakéhokoli velkého chirurgického zákroku.
- Jakékoli menší chirurgické zákroky, aspirace jemnou jehlou nebo biopsie jádra musí být delší než 7 dní před registrací pro protokolární terapii s výjimkou postupů k zajištění cévního přístupového zařízení, které musí být delší než 7 dní před zahájením protokolární terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přiřazení jedné skupiny
Cisplatina + gemcitabin + bevacizumab
|
Cisplatina 70 mg/m2, den 1
Gemcitabin 1250 mg/m2, 1. a 8. den
Bevacizumab 15 mg/kg, den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
|
- Stanovit přežití bez progrese u pacientů s metastatickým karcinomem z přechodných buněk léčených cisplatinou, gemcitabinem a bevacizumabem.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Odhadnout celkovou dobu přežití v měsících.
|
36 měsíců
|
|
Odhadnout míru odezvy
Časové okno: 36 měsíců
|
Odhadnout míru částečné odpovědi (PR), kompletní odpovědi (CR) a celkové odpovědi (PR plus CR).
|
36 měsíců
|
|
Doba odezvy pro odpovídající pacienty
Časové okno: 36 měsíců
|
Odhadnout trvání odezvy u odpovídajících pacientů.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christopher Sweeney, M.B.B.S., Hoosier Oncology Group, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Gemcitabin
- Cisplatina
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- HOG GU04-75
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .