Vildagliptin Compared to Pioglitazone in Combination With Metformin in Patients With Type 2 Diabetes
3 февраля 2017 г. обновлено: Novartis
Many people with type 2 diabetes cannot maintain target blood glucose levels when taking a single oral drug.
The purpose of this study is to assess the long-term safety and effectiveness of vildagliptin, an unapproved drug, compared to that of pioglitazone in lowering overall blood glucose levels when added to metformin in people with type 2 diabetes not at target blood glucose levels on metformin alone.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
588
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nurnberg, Германия
- Investigative Centers
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- On a stable dose of metformin as defined by the protocol
- Blood glucose criteria must be met
- Body mass index (BMI) in the range 22-45
Exclusion Criteria:
- History of type 1 diabetes
- Pregnancy or lactation
- Evidence of significant diabetic complications
- Serious cardiovascular events within the past 6 months
- Laboratory value abnormalities as defined by the protocol
- Known sensitivity to pioglitazone
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в 52 недели
|
|
Профиль нежелательных явлений через 52 недели лечения
|
|
Patients with endpoint HbA1c < 7% after 52 weeks
|
|
Patients with reduction in HbA1c >/= to 7% after 52 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Вилдаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- CLAF237A2354
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .