- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00237237
Vildagliptin Compared to Pioglitazone in Combination With Metformin in Patients With Type 2 Diabetes
3 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis
Many people with type 2 diabetes cannot maintain target blood glucose levels when taking a single oral drug.
The purpose of this study is to assess the long-term safety and effectiveness of vildagliptin, an unapproved drug, compared to that of pioglitazone in lowering overall blood glucose levels when added to metformin in people with type 2 diabetes not at target blood glucose levels on metformin alone.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
588
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Nurnberg, Germania
- Investigative Centers
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New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- On a stable dose of metformin as defined by the protocol
- Blood glucose criteria must be met
- Body mass index (BMI) in the range 22-45
Exclusion Criteria:
- History of type 1 diabetes
- Pregnancy or lactation
- Evidence of significant diabetic complications
- Serious cardiovascular events within the past 6 months
- Laboratory value abnormalities as defined by the protocol
- Known sensitivity to pioglitazone
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 52 settimane
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 52 settimane
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Profilo degli eventi avversi dopo 52 settimane di trattamento
|
Patients with endpoint HbA1c < 7% after 52 weeks
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Patients with reduction in HbA1c >/= to 7% after 52 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Vildagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLAF237A2354
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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