Кальцитриол и доцетаксел в лечении пациентов с метастатическим или местнораспространенным раком поджелудочной железы
Исследование фазы II доцетаксела, усиленного кальцитриолом, у пациентов с ранее нелеченым метастатическим или местнораспространенным раком поджелудочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: кальцитриол может привести к тому, что раковые клетки поджелудочной железы будут больше походить на нормальные клетки, а также будут расти и распространяться медленнее. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Кальцитриол также может помочь доцетакселу работать лучше, делая опухолевые клетки более чувствительными к препарату. Назначение кальцитриола вместе с доцетакселом может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение кальцитриола вместе с доцетакселом при лечении пациентов с метастатическим или местнораспространенным раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите время до прогрессирования у пациентов с метастатическим или местнораспространенным раком поджелудочной железы, получавших кальцитриол и доцетаксел.
Среднее
- Определите медиану и годовую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Определите общий ответ у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
- Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
- Определите изменение боли, вызванной раком поджелудочной железы, у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают пероральный кальцитриол в дни 1, 8 и 15 и доцетаксел внутривенно в течение 15-30 минут в дни 2, 9 и 16. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 40 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика рака поджелудочной железы
- Местнораспространенное или метастатическое заболевание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- Более 18
Состояние производительности
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Лейкоциты (WBC) > 3000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (разрешено переливание)
печеночный
- Билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Щелочная фосфатаза (ЩФ) < 5,0 раз выше ВГН
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 раза выше ВГН (если АД < 2,5 раза выше ВГН) ИЛИ
- АЛТ и АСТ < 1,5 раза выше ВГН (если АД > 2,5 раза выше ВГН и < 5,0 раз выше ВГН)
почечная
- Креатинин < 1,3 мг/дл
- Кальций < 10,5 мг/дл
- Фосфат < 4,7 мг/дл
- Отсутствие камней в почках в течение последних 5 лет
- Нет истории гиперкальциемии
Сердечно-сосудистые
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.
- Отсутствие неконтролируемой сердечной недостаточности с известной фракцией выброса < 30%
- Нет других серьезных заболеваний сердца
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет повышенной чувствительности к доцетакселу или другим препаратам, содержащим полисорбат 80.
- Отсутствие периферической нейропатии ≥ 2 степени
- Отсутствие сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания
- Отсутствие предшествующей химиолучевой терапии при местно-распространенном заболевании
Без предварительного адъювантного введения доцетаксела
- Разрешена другая предшествующая адъювантная химиотерапия
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- См. Химиотерапия
- Более 2 недель после предшествующей лучевой терапии
Операция
- Более 30 дней после предшествующей исследовательской операции
Другой
- Более 7 дней после предшествующей терапии дигоксином или тиазидными диуретиками и без одновременной терапии
- Более 30 дней после предшествующей исследуемой терапии
- Отсутствие сопутствующих антацидов, содержащих магний, препаратов, связывающих желчные смолы, или добавок кальция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время до прогресса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Токсичность
|
|
Общий ответ
|
|
Медиана и годовая выживаемость
|
|
Изменение боли, вызванной раком поджелудочной железы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles D. Blanke, MD, FACP, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты кальциевых каналов
- Доцетаксел
- Кальцитриол
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000445077
- OHSU-GIM-02007-L
- OHSU-1104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .