- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00251706
Amiodarone to Prevent Post-Operative Arrhythmias
4 мая 2006 г. обновлено: University of Calgary
Prophylactic Amiodarone for the Prevention of Arrhythmias That Begin Early After Revascularization, Valve Replacement, or Repair - PAPABEAR
Rapid heart rhythms originating from the upper heart chambers (atrial tachyarrhythmias) are very common after open-heart surgery.
The hypothesis of the PAPABEAR study is that a brief (13 day) peri-operative course of oral amiodarone therapy would be effective and safe for the prevention of these post-operative atrial tachyarrhythmias.
Обзор исследования
Подробное описание
Six hundred and one patients who were about to undergo non-emergent open-heart surgery were randomized to receive oral amiodarone (10 mg/kg/day) or its matching placebo from six days before surgery through 6 days after surgery.
The major outcome tracked was the incidence of more than 5 minutes of an atrial tachyarrhythmia that prompted therapy by the sixth post-operative day.
Safety was assessed by the incidence of dosage reduction of blinded therapy, non-fatal post-operative complications, and in-hospital mortality.
The randomization scheme was stratified to permit separate analysis of patients less than versus more than or equal to 65 years of age, patients having coronary artery bypass surgery alone versus those having valve surgery with or without concomitant bypass surgery, and patients also receiving versus not also receiving concomitant therapy with a beta-blocker medication.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Libin Cardiovascular Institute / University of Calgary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- non-emergent coronary artery bypass surgery or valve replacement or repair
- informed consent
Exclusion Criteria:
- any heart rhythm other than sinus
- myocardial infarction within two weeks
- Class IV congestive Heart Failure
- requirement for antiarrhythmic drug therapy
- history of sustained atrial tachyarrhythmias
- treatment with amiodarone within 3 months
- sinus bradycardia (less than 50 bpm) while awake
- advanced conduction system disease
- prolonged QT interval
- clinical hypo- or hyperthyroidism
- women of child bearing potential
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
more than 5 minutes of post-operative atrial tachyarrhythmia
|
ventricular response rate of atrial tachyarrhythmias
|
burden of post-operate atrial tachyarrhythmias
|
продолжительность пребывания в больнице
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
больничная смертность
|
withdrawal of full-dose blinded therapy
|
non-fatal post-operative complications
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: L. Brent Mitchell, MD, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 1999 г.
Завершение исследования
1 сентября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2006 г.
Последняя проверка
1 ноября 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Блокаторы калиевых каналов
- Амиодарон
Другие идентификационные номера исследования
- PAPABEAR
- CIHR MCT-14764
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .