Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amiodarone to Prevent Post-Operative Arrhythmias

4. maj 2006 opdateret af: University of Calgary

Prophylactic Amiodarone for the Prevention of Arrhythmias That Begin Early After Revascularization, Valve Replacement, or Repair - PAPABEAR

Rapid heart rhythms originating from the upper heart chambers (atrial tachyarrhythmias) are very common after open-heart surgery. The hypothesis of the PAPABEAR study is that a brief (13 day) peri-operative course of oral amiodarone therapy would be effective and safe for the prevention of these post-operative atrial tachyarrhythmias.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Six hundred and one patients who were about to undergo non-emergent open-heart surgery were randomized to receive oral amiodarone (10 mg/kg/day) or its matching placebo from six days before surgery through 6 days after surgery. The major outcome tracked was the incidence of more than 5 minutes of an atrial tachyarrhythmia that prompted therapy by the sixth post-operative day. Safety was assessed by the incidence of dosage reduction of blinded therapy, non-fatal post-operative complications, and in-hospital mortality. The randomization scheme was stratified to permit separate analysis of patients less than versus more than or equal to 65 years of age, patients having coronary artery bypass surgery alone versus those having valve surgery with or without concomitant bypass surgery, and patients also receiving versus not also receiving concomitant therapy with a beta-blocker medication.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Libin Cardiovascular Institute / University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • non-emergent coronary artery bypass surgery or valve replacement or repair
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • any heart rhythm other than sinus
  • myocardial infarction within two weeks
  • Class IV congestive Heart Failure
  • requirement for antiarrhythmic drug therapy
  • history of sustained atrial tachyarrhythmias
  • treatment with amiodarone within 3 months
  • sinus bradycardia (less than 50 bpm) while awake
  • advanced conduction system disease
  • prolonged QT interval
  • clinical hypo- or hyperthyroidism
  • women of child bearing potential

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
more than 5 minutes of post-operative atrial tachyarrhythmia
ventricular response rate of atrial tachyarrhythmias
burden of post-operate atrial tachyarrhythmias
længde af hospitalsophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
hospitalsdødelighed
withdrawal of full-dose blinded therapy
non-fatal post-operative complications

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Heart and Stroke Foundation of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L. Brent Mitchell, MD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1999

Studieafslutning

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2005

Først opslået (Skøn)

10. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2006

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAPABEAR
  • CIHR MCT-14764

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med amiodaron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner