Долгосрочное исследование безопасности сублингвальных таблеток фентанила у онкологических больных
26 ноября 2020 г. обновлено: Prostrakan Pharmaceuticals
Многодозовое, нерандомизированное, открытое, многоцентровое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности EN3267 при лечении прорывной боли у онкологических больных
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности EN3267 при лечении приступов боли у пациентов с опиоидным раком, которые принимают стабильные дозы опиоидных препаратов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это было нерандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности EN3267 при лечении BTcP у пациентов с раком, толерантным к опиоидам. Исследование проводилось в 2 части:
- Период титрования, в течение которого у пациентов было до 2 недель, чтобы определить разовую эффективную дозу исследуемого препарата (EN3267) для адекватного лечения BTcP, и
- Поддерживающий период продолжительностью до 12 месяцев, в течение которого эпизоды БЦП лечили исследуемым препаратом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Carolinas Pain Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 17 лет и старше.
- Стабильная боль, связанная с раком.
- Получают стабильный, фиксированный график перорального приема опиоидов, эквивалентный от 60 до 1000 мг перорального морфина в день, или трансдермальную терапию фентанилом, эквивалентный от 50 до 300 мкг/ч, и получают стабильную дозу опиоидных препаратов для облегчения прорывной боли.
- От 1 до 4 приступов прорывной боли в сутки.
- Соответствовать критериям, определенным в статусе эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) для степени 0, 1 или 2.
Критерий исключения:
- Ранее подвергались воздействию EN3267.
- Беременны или кормите грудью.
- Неконтролируемая или быстро нарастающая боль.
- Наличие любого клинически значимого состояния, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании или ставит под угрозу сбор данных. Эти состояния могут включать сердечно-легочные заболевания и/или неврологические/психологические состояния.
- Планируется принимать ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) во время исследования.
- Планируется получение противоопухолевой терапии, что, по мнению исследователя, повлияет на оценку прорывной боли.
- Планируется получение исследуемого препарата, отличного от EN3267, в ходе исследования.
- Имеют повышенную чувствительность, аллергию или противопоказания к фентанилу.
- Иметь значительную предыдущую историю злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем.
- По оценке следователя, возникнут трудности с соблюдением протокола.
- Не могут читать, писать или понимать английский язык, чтобы заполнять дневники.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сублингвальные таблетки фентанила
|
EN3267 будет доступен в дозировках 100, 200, 300, 400, 600 (две таблетки по 300 мкг) и 800 мкг (две таблетки по 400 мкг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените долгосрочную безопасность и эффективность EN3267
Временное ограничение: скрининг, 2-недельный период титрования и 12 ежемесячных учебных посещений
|
скрининг, 2-недельный период титрования и 12 ежемесячных учебных посещений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Julian Howell, Prostrakan Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Прорывная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- EN3267-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .