Dlouhodobá bezpečnostní studie sublingválních fentanylových tablet u pacientů s rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 17 let nebo starší.
• Stabilní bolest související s rakovinou.
• Dostávají stabilní perorální opioidní režim s pevným rozvrhem ekvivalentní 60 až 1000 mg perorálního morfinu denně nebo transdermální terapii fentanylem ekvivalentní 50 až 300 µg/h a jsou na stabilní dávce opioidní medikace k úlevě od průlomové bolesti.
• Zažívá 1-4 epizody průlomové bolesti denně.
• Splňujte kritéria definovaná ve výkonnostním stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pro stupeň 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

• Dříve byly vystaveny normě EN3267.
• Jsou těhotné nebo kojící.
• Mít nekontrolovanou nebo rychle se stupňující bolest.
• Máte jakýkoli klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii nebo ohrozil sběr dat. Tyto stavy mohou zahrnovat kardiopulmonální onemocnění a/nebo neurologické/psychologické stavy.
• Během studie mají užívat MAOI (inhibitory monoaminooxidázy).
• Jsou naplánováni na antineoplastickou léčbu, která podle názoru výzkumníka ovlivní hodnocení průlomové bolesti.
• Je naplánováno, že v průběhu studie dostanou jiné zkoumané léčivo než EN3267.
• Máte přecitlivělost, alergii nebo kontraindikaci na fentanyl.
• Mají významnou předchozí anamnézu zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu.
• Podle hodnocení vyšetřovatele by měl potíže s dodržováním protokolu.
• Nejsou schopni číst, psát nebo porozumět anglickému jazyku, aby mohli dokončit deníky.