Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика дальтепарина у пациентов с нарушением функции почек

25 января 2010 г. обновлено: Luzerner Kantonsspital

Было показано, что низкомолекулярные гепарины (НМГ) не менее эффективны и безопасны, чем нефракционированный гепарин (НФГ), в профилактике и лечении венозных тромбоэмболических осложнений и в терапии острых сердечно-сосудистых заболеваний. НМГ широко используются в качестве безопасной замены пероральных антикоагулянтов антагонистами витамина К (АВК).

Из-за своих фармакокинетических характеристик НМГ склонны к накоплению у пациентов с нарушением функции почек. В связи с этим в официальных руководствах рекомендуется использовать НМГ, контролируемый уровнями анти-Ха, или использовать НФГ вместо НМГ для обеспечения полноценной терапевтической антикоагулянтной терапии у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Хотя рекомендации по дозировке эноксапарина для пациентов с почечной недостаточностью были предложены на основании нескольких исследований, эти данные нельзя напрямую применить к другим НМГ из-за различных фармакокинетических свойств каждого препарата.

Настоящее исследование направлено на выяснение фармакокинетики дальтепарина у пациентов с почечной недостаточностью, особенно на вопрос о кумуляции после многократных доз и включая пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, а также на разработку безопасной и подходящей концепции применения дальтепарина у пациентов с нарушением функции почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

96

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты терапевтического и хирургического отделения со всеми уровнями нарушения функции почек, нуждающиеся в Далтепарине для профилактики или терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент начинает прием далтепарина для профилактики ИЛИ терапии по назначению лечащего врача (после оценки клинических показаний и противопоказаний).
  • Функция почек нормальная ИЛИ нарушена с диализной терапией или без нее в соответствии с открытыми исследовательскими группами
  • Возраст >= 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность / Лактация
  • Далтепарин или другой НМГ уже используется более 1 дня, если только они не используются во время гемодиализа.
  • Уровень анти-Ха до первого применения далтепарина > 0,3 ЕД/мл
  • Участие в другом исследовании
  • Анурия ИЛИ скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин без диализа
  • Пациент в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
  • Пациент с нестабильной сердечно-сосудистой системой или возможная потребность в быстрой остановке антикоагулянтной терапии (например, экстренная операция)
  • Пациент с заболеванием, расчетная ожидаемая продолжительность жизни которого составляет < 28 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
П - А
Профилактическая доза, СКФ >= 60 мл/мин/1,73 м^2
П - Б
Профилактическая дозировка, СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м^2
ПК
Профилактическая доза, СКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2
П - ПАПД
Профилактическая доза, ПАПД
Т - А
Терапевтическая дозировка, СКФ >= 60 мл/мин/1,73 м^2
Т - Б
Терапевтическая дозировка, СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м^2
Т - С
Терапевтическая дозировка, СКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2
Т - ПАПД
Терапевтическая дозировка, ПАПД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Pirmin Schmid, MD, Luzerner Kantonsspital, Hematology
  • Директор по исследованиям: Andreas G Fischer, MD, Luzerner Kantonsspital, Nephrology
  • Учебный стул: Walter A Wuillemin, MD, PhD, Luzerner Kantonsspital, Hematology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LMWHplus 3
  • Ethikkommission Luzern 542
  • KSL 2006-1H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Подписаться