- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00264693
Фармакокинетика дальтепарина у пациентов с нарушением функции почек
Было показано, что низкомолекулярные гепарины (НМГ) не менее эффективны и безопасны, чем нефракционированный гепарин (НФГ), в профилактике и лечении венозных тромбоэмболических осложнений и в терапии острых сердечно-сосудистых заболеваний. НМГ широко используются в качестве безопасной замены пероральных антикоагулянтов антагонистами витамина К (АВК).
Из-за своих фармакокинетических характеристик НМГ склонны к накоплению у пациентов с нарушением функции почек. В связи с этим в официальных руководствах рекомендуется использовать НМГ, контролируемый уровнями анти-Ха, или использовать НФГ вместо НМГ для обеспечения полноценной терапевтической антикоагулянтной терапии у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Хотя рекомендации по дозировке эноксапарина для пациентов с почечной недостаточностью были предложены на основании нескольких исследований, эти данные нельзя напрямую применить к другим НМГ из-за различных фармакокинетических свойств каждого препарата.
Настоящее исследование направлено на выяснение фармакокинетики дальтепарина у пациентов с почечной недостаточностью, особенно на вопрос о кумуляции после многократных доз и включая пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, а также на разработку безопасной и подходящей концепции применения дальтепарина у пациентов с нарушением функции почек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
LU
-
Luzern, LU, Швейцария, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент начинает прием далтепарина для профилактики ИЛИ терапии по назначению лечащего врача (после оценки клинических показаний и противопоказаний).
- Функция почек нормальная ИЛИ нарушена с диализной терапией или без нее в соответствии с открытыми исследовательскими группами
- Возраст >= 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность / Лактация
- Далтепарин или другой НМГ уже используется более 1 дня, если только они не используются во время гемодиализа.
- Уровень анти-Ха до первого применения далтепарина > 0,3 ЕД/мл
- Участие в другом исследовании
- Анурия ИЛИ скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин без диализа
- Пациент в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
- Пациент с нестабильной сердечно-сосудистой системой или возможная потребность в быстрой остановке антикоагулянтной терапии (например, экстренная операция)
- Пациент с заболеванием, расчетная ожидаемая продолжительность жизни которого составляет < 28 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
П - А
Профилактическая доза, СКФ >= 60 мл/мин/1,73 м^2
|
П - Б
Профилактическая дозировка, СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м^2
|
ПК
Профилактическая доза, СКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2
|
П - ПАПД
Профилактическая доза, ПАПД
|
Т - А
Терапевтическая дозировка, СКФ >= 60 мл/мин/1,73 м^2
|
Т - Б
Терапевтическая дозировка, СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м^2
|
Т - С
Терапевтическая дозировка, СКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2
|
Т - ПАПД
Терапевтическая дозировка, ПАПД
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pirmin Schmid, MD, Luzerner Kantonsspital, Hematology
- Директор по исследованиям: Andreas G Fischer, MD, Luzerner Kantonsspital, Nephrology
- Учебный стул: Walter A Wuillemin, MD, PhD, Luzerner Kantonsspital, Hematology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schmid P, Fischer AG, Wuillemin WA. Low-molecular-weight heparin in patients with renal insufficiency. Swiss Med Wkly. 2009 Aug 8;139(31-32):438-52.
- Schmid P, Brodmann D, Fischer AG, Wuillemin WA. Study of bioaccumulation of dalteparin at a prophylactic dose in patients with various degrees of impaired renal function. J Thromb Haemost. 2009 Apr;7(4):552-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03292.x. Epub 2009 Jan 19.
- Schmid P, Brodmann D, Odermatt Y, Fischer AG, Wuillemin WA. Study of bioaccumulation of dalteparin at a therapeutic dose in patients with renal insufficiency. J Thromb Haemost. 2009 Oct;7(10):1629-32. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03556.x. Epub 2009 Jul 17.
- Schmid P, Brodmann D, Fischer AG, Wuillemin WA. Prospective observational cohort study of bioaccumulation of dalteparin at a prophylactic dose in patients with peritoneal dialysis. J Thromb Haemost. 2010 Apr;8(4):850-2. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03749.x. Epub 2010 Jan 17. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMWHplus 3
- Ethikkommission Luzern 542
- KSL 2006-1H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай