- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04745546
Реконструкция висцеральных артерий Го: первое исследование стент-графта WeFlow-JAAA на людях
Реконструкция висцеральных артерий Го: первое исследование системы стент-графтов WeFlow-JAAA на людях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wei Guo, Professor
- Номер телефона: +861066937166
- Электронная почта: Pla301dml@vip.sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiang Cao
- Номер телефона: +861066937166
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
от 1,18 до 80 лет; 2. Способен понимать цель исследования, добровольно участвовать в исследовании с формой информированного согласия, подписанной самим пациентом или его или ее законным представителем, и готов совершать последующие визиты по мере необходимости по протоколу; 3. Диагноз: паранефральная аневризма брюшной аорты, необходимость восстановления кровоснабжения верхней брыжеечной артерии и обеих почечных артерий; -34 мм; 5. Верхний край тела аневризмы находится более чем на 5 мм от нижнего края отверстия верхней брыжеечной артерии; 6. Расстояние между бифуркацией почечной артерии и отверстием почечной артерии более 15 мм, диапазон диаметров начала почечной артерии составляет 5-8 мм; 7. Угол поворота проксимальной части шейки опухоли (угол между длинной осью нормальной брюшной аорты и длинной осью шейки опухоли) ≥120° ; 8. При правильном доступе через бедренную артерию, подвздошную артерию и плечевую артерию можно проводить эндоваскулярное лечение аорты.
Критерий исключения:
- Тяжелый стеноз, кальцификация и пристеночный тромбоз в проксимальной области крепления;
- Беременны, кормите грудью или не можете использовать контрацепцию в течение испытательного периода;
- Пациент участвовал в клинических испытаниях других лекарств или устройств в течение того же периода;
- Необходимость вмешательства при других сосудистых заболеваниях (таких как коронарная артерия и сонная артерия) во время той же операции и влияет на послеоперационный план медикаментозного лечения;
- Иметь в анамнезе операцию на аорте или эндоваскулярную восстановительную операцию;
- Аллергия на контрастные вещества, анестетики, стенты и материалы для доставки;
- Не переносит анестезию;
- Тяжелые нарушения функции печени, почек, легких и сердца перед операцией [креатинин сыворотки превышает верхнюю границу нормы в 2 раза; аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) превышает верхнюю границу нормы в 5 раз; общий билирубин сыворотки (STB) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы; Фракция выброса левого желудочка ниже нормы по результатам цветного допплеровского ультразвукового исследования сердца];
- Разрыв аневризмы брюшной аорты, псевдоаневризма аорты и расслаивающая аневризма аорты;
- История инфаркта миокарда, ТИА или инфаркта мозга в течение последних 3 месяцев;
- Противопоказания при лечении антиагрегантами и антикоагулянтами;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев (например, при запущенных злокачественных опухолях)
- Острая системная инфекция
- Исследователь посчитал, что не подходит для интервенционного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Система стент-графта WeFlow-JAAA
Участников будут лечить с помощью системы стент-графтов WeFlow-JAAA.
|
Система стент-графта брюшной аорты состоит из встроенной стентовой системы брюшной аорты, системы бифуркационного стента брюшной аорты и расширенной системы стентов.
Стент, встроенный в брюшную аорту, имеет два встроенных ответвленных стента и две фенестрации.
Его можно комбинировать с системой периферических малых стентов соответствующих спецификаций для реконструкции верхней брыжеечной артерии, двусторонних почечных артерий и сохранения проходимости абдоминального ствола.
В то же время, комбинация стента, встроенного в брюшную аорту, стента бифуркации брюшной аорты и расширенного стента может решить проксимальные почечные и трансренальные поражения аневризмы брюшной аорты с верхним краем тела аневризмы брюшной аорты и нижним краем аневризмы брюшной аорты. отверстие верхней брыжеечной артерии ≥ 5 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или операцией, в течение 30 дней после операции: Основные нежелательные явления в течение 30 дней после операции включают смерть от всех причин, инфаркт миокарда, почечную недостаточность, дыхательную недостаточность, ишемический инсульт, некроз кишечника, тяжелую ишемию или некроз нижних конечностей. |
30 дней
|
Основная эффективная конечная точка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успешность лечения аневризмы брюшной аорты через 12 мес после операции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Смертность от всех причин, смертность, связанная с аневризмой брюшной аорты, серьезные нежелательные явления, нежелательные явления, связанные с устройством:
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичная эффективная конечная точка
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Частота эндопротечки типа I или типа III, частота смещения стент-графта, степень проходимости ветвей сосудов, частота конверсии в открытую операцию или вторичную интервенционную операцию.
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WeFlow-JAAA V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система стент-графта WeFlow-JAAA
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.РекрутингЮкстаренальная аневризма брюшной аортыКитай
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.РекрутингРасслоение грудной аортыБразилия
-
Rodney A. White, M.D.ЗавершенныйАневризма брюшной аортыСоединенные Штаты
-
ID3 MedicalРекрутингЗаболевание периферических артерийБельгия
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердца, аутосомно-доминантная, 1Соединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйОкклюзия поверхностной бедренной артерии | Хромота | Стеноз поверхностной бедренной артерии | Боль в покоеСоединенные Штаты
-
ID3 MedicalРекрутингЗаболевание периферических артерийБельгия, Нидерланды, Польша
-
Medinol Ltd.Завершенный
-
Medinol Ltd.ЗавершенныйИшемия миокарда | Сердечно-сосудистые заболевания | Коронарная болезнь | Коронарный стенозИзраиль