Вакцинотерапия, трастузумаб и винорелбин в лечении пациентов с местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

СООТВЕТСТВИЕ ПАЦИЕНТАМ

4.1 Критерии включения 4.1.1 Гистологически подтвержденный метастатический рак молочной железы с измеримым или поддающимся оценке заболеванием по усмотрению исследователя.

4.1.2 Пациенты должны быть старше 18 лет. Женщины, способные к деторождению, должны практиковать барьерную или оральную контрацепцию на протяжении всего исследования или должны быть документально подтверждены как хирургически стерильные или находящиеся в постменопаузальном периоде в течение одного года.

4.1.3 Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2 (см. Приложение A).

4.1.5 Сердечная функция с помощью многоканального сканирования (MUGA) с фракцией выброса (EF)> 45% или эхокардиограммой, которая показывает нормальную функцию левого желудочка (LV).

4.1.6 Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл. 4.1.7 Печеночные трансаминазы (аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ)) ≤3,0 раза выше верхней границы нормы при отсутствии метастазов в печени или ≤5 раз выше верхней границы нормы при наличии метастазов в печени.

4.1.8 Билирубин не более чем в 2 раза выше нормы.

4.1.9 Серонегативные на ВИЧ.

4.1.10 Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В.

4.1.11 Подписанное и датированное информированное согласие.

4.1.12 HLA A0201+ при генотипировании ДНК.

4.1.13 Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3. Количество тромбоцитов больше 100 000/мм3 и гемоглобина больше или равно 10

4.1.14. 3+ экспрессия HER-2/neu из исходного патологического (диагностического) образца опухоли с помощью иммуногистохимии (ИГХ) или 2+ экспрессия с помощью ИГХ с амплификацией гена с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).

4.1.15. Пациенты будут иметь право на участие, даже если у них не было успеха в лечении метастатического рака молочной железы с помощью трастузумаба и химиотерапевтического агента, отличного от винорелбина, или если они прогрессировали в течение 12 месяцев после получения адъювантной химиотерапии с использованием трастузумаба и таксана.

4.2 Критерии исключения

4.2.1 Пациенты с любым серьезным медицинским, сердечным или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для участия в исследовании или помешает вероятному соблюдению протокола.

4.2.2 Пациенты с метастазами в центральную нервную систему должны иметь стабильное заболевание в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.

4.2.3 В настоящее время пациент принимает стероидные препараты. Системное лечение стероидами не допускается.

4.2.4 Пациенты, у которых предыдущая терапия винорелбином + трастузумаб оказалась неэффективной, не подлежат лечению.

4.2.5 Пациент получал гормональную или цитотоксическую химиотерапию в течение 14 дней после афереза ​​и в течение 28–30 дней до исследуемого лечения.