疫苗疗法、曲妥珠单抗和长春瑞滨治疗局部复发或转移性乳腺癌患者

患者资格

4.1 纳入标准 4.1.1 根据研究者的判断，经组织学证实具有可测量或可评估疾病的转移性乳腺癌。

4.1.2 患者必须年满 18 岁。 有生育潜力的女性必须在研究期间采取屏障或口服避孕措施，或记录为手术绝育或绝经后一年。

4.1.3 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2（见附录 A）。

4.1.5 通过射血分数 (EF) > 45% 的多门采集扫描 (MUGA) 或超声心动图显示左心室 (LV) 功能正常的心脏功能。

4.1.6 血清肌酐 < 2.0 mg/dl。 4.1.7 如果没有肝转移，肝转氨酶（丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST））≤正常上限的 3.0 倍，如果存在肝转移，则≤正常上限的 5 倍。

4.1.8 胆红素不超过正常值的2倍。

4.1.9 HIV 血清反应阴性。

4.1.10 乙型肝炎表面抗原阴性。

4.1.11 签署并注明日期的知情同意书。

4.1.12 HLA A0201+ 通过 DNA 基因分型。

4.1.13 中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm3。 血小板计数大于 100,000/mm3 且血红蛋白大于或等于 10

4.1.14。 通过免疫组织化学 (IHC) 的原始病理学（诊断）肿瘤样本中 HER-2/neu 的 3+ 表达或通过荧光原位杂交 (FISH) 进行基因扩增的 IHC 的 2+ 表达。

4.1.15。 即使患者使用曲妥珠单抗和长春瑞滨以外的化疗药物治疗转移性乳腺癌失败，或者如果他们在使用曲妥珠单抗和紫杉烷类药物接受辅助化疗后 12 个月内病情进展，患者也将符合条件。

4.2 排除标准

4.2.1 患有任何严重的医学、心脏或精神疾病的患者，研究者认为这些疾病会使患者不适合参与研究或会妨碍可能遵守方案。

4.2.2 患有中枢神经系统转移的患者必须在进入研究前至少 3 个月病情稳定。

4.2.3 患者目前正在服用类固醇药物。 不允许全身类固醇治疗。

4.2.4 先前使用长春瑞滨 + 曲妥珠单抗治疗失败的患者将不符合治疗条件。

4.2.5 患者在单采术后 14 天内和研究治疗前 28-30 天内接受过激素或细胞毒性化疗。