Сравнение тиотропия и ипратропия в двойном слепом двойном фиктивном исследовании эффективности и безопасности у взрослых с ХОБЛ

Критерии включения

1. Все пациенты должны иметь диагноз хронической обструктивной болезни легких в соответствии со следующими критериями:

   Пациенты должны иметь относительно стабильную обструкцию дыхательных путей с ОФВ1 >= 65% от прогнозируемой нормы и ОФВ1 70% от ФЖЕЛ. «Прогнозируемые нормальные значения будут основаны на формулах, предоставленных отдельными исследовательскими центрами».

2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.
3. Пациенты должны иметь стаж курения более 10 пачек-лет. Пачка-год определяется как эквивалент выкуривания одной пачки сигарет в день в течение года.
4. Пациенты должны иметь возможность выполнять тесты функции легких, как того требует протокол.
5. Пациенты должны иметь возможность вдыхать лекарство из устройства HandiHaler и должны хорошо владеть техникой вдыхания аэрозоля, вводимого из ДИ.
6. Все пациенты должны подписать форму информированного согласия до участия в исследовании, т. е. до вымывания перед исследованием своих обычных легочных препаратов.

Критерий исключения

1. Пациенты со значительными заболеваниями, кроме ХОБЛ, будут исключены. Серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
2. Пациенты с клинически значимыми исходными аномалиями гематологии, биохимического анализа крови или анализа мочи, если аномалия определяет заболевание, указанное в качестве критерия исключения, будут исключены.
3. Все пациенты с SGOT и SGPT вдвое выше нормы, билирубином 150% или креатинином 125% нормы будут исключены независимо от клинического состояния. Повторная лабораторная оценка у этих субъектов не проводится.
4. Пациенты с недавним (т.е. один год или меньше) инфарктом миокарда в анамнезе.
5. Пациенты с сердечной недостаточностью в недавнем анамнезе (т.е. три года или менее) или пациенты с любой сердечной аритмией, требующие лекарственной терапии.
6. Пациенты с регулярным применением дневной оксигенотерапии.
7. Пациенты с известным активным туберкулезом.
8. Пациенты с онкологическими заболеваниями в течение последних пяти лет. Допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком.
9. Пациенты с угрожающей жизни легочной обструкцией в анамнезе или муковисцидозом или бронхоэктазами в анамнезе.
10. Пациенты, перенесшие резекцию легкого или торакотомию по любой причине.
11. Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей за последние 6 недель до визита для скрининга (= визит 1) или в течение исходного 2-недельного периода (вводной период).
12. Пациенты с известной гиперчувствительностью к антихолинергическим препаратам, лактозе или любому другому компоненту системы доставки ингаляционных капсул или ДИ.
13. Пациенты с известной симптоматической гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.
14. Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой.
15. Пациенты, получающие лечение кромолином натрия или недокромилом натрия.
16. Пациенты, которые лечатся антигистаминными препаратами.
17. Пациенты, использующие пероральные кортикостероиды в нестабильной дозе (т.е. менее 6 недель на стабильной дозе) или в дозе, превышающей эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день.
18. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали или диафрагмы).
19. Пациенты с астмой, аллергическим ринитом или атопией в анамнезе или с общим количеством эозинофилов в крови 400>= на мкл (мужчины) или 320>= на мкл (женщины). Повторный подсчет эозинофилов у этих пациентов проводиться не будет.
20. Пациенты с историей и/или активным злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
21. Пациенты, принимавшие исследуемый препарат за один месяц или шесть периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга (= визит 1).