Тиотропий (Спирива) Реабилитационное исследование
31 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 25-недельное исследование для сравнения влияния ингаляции тиотропия в капсулах (18 мкг) один раз в день на толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), участвующих в 8-недельной легочной реабилитации.
Исследование было разработано, чтобы определить, улучшают ли ингаляционные капсулы тиотропия по сравнению с плацебо улучшение толерантности к физической нагрузке, наблюдаемое у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые проходят легочную реабилитацию.
Кроме того, были проведены оценки влияния тиотропия на одышку и качество жизни после легочной реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
108
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Deer Park, California, Соединенные Штаты
- Attention: John E. Hodgkin, M.D.
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- UCLA School of Medicine
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
- Harbor-UCLA Research and Education Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
- Norwalk Hospital
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durhan, North Carolina, Соединенные Штаты
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Temple University Hospital
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
ХОБЛ в анамнезе, ОФВ1 меньше или равен 60% от прогнозируемой нормы и меньше или равен 70% на визите 1, мужчина или женщина 40 лет и старше, стаж курения более 10 пачек в год (курильщики в настоящее время или в прошлом) ), пациент может выполнять все тесты, связанные с исследованием, пациенты могут вдыхать лекарства из HandiHaler и дозированного ингалятора, пациенты, которым было бы полезно участие в программе легочной реабилитации, и пациенты, у которых было медицинское разрешение на участие в программе легочной реабилитации.
Критерий исключения:
Пациенты со значительными заболеваниями, кроме ХОБЛ, пациенты с клинически значимыми отклонениями исходной гематологии, биохимического анализа крови или мочи, все пациенты с SGOT более 80 МЕ/л, билирубином более 2,0 мг/дл или креатинином более 2,0 мг/дл, недавняя история ИМ (6 месяцев и менее). любая сердечная аритмия, требующая медикаментозной терапии, или он был госпитализирован по поводу сердечной недостаточности с последними 3 годами, активным туберкулезом, СА в анамнезе или проходил лечение в течение последних 24 месяцев, муковисцидозом в анамнезе, бронхоэктазами, интерстициальным заболеванием легких или легочной тромбоэмболией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является изменение субмаксимальной толерантности к физической нагрузке (до лечения и после легочной реабилитации), измеряемое временем выносливости во время теста на беговой дорожке с постоянной скоростью работы при 80% максимальной работоспособности.
Временное ограничение: неделя 13
|
неделя 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индивидуальное измерение ОФВ1
Временное ограничение: неделя 4, 13, 25
|
неделя 4, 13, 25
|
|
Индивидуальное измерение ФЖЕЛ
Временное ограничение: неделя 4, 13, 25
|
неделя 4, 13, 25
|
|
Переходный индекс одышки
Временное ограничение: неделя 4, 13, 25
|
неделя 4, 13, 25
|
|
Количество и продолжительность обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 25 недель
|
25 недель
|
|
Общая оценка врача
Временное ограничение: неделя 4, 13, 25
|
неделя 4, 13, 25
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 25 недель
|
25 недель
|
|
Изменения физического осмотра по сравнению с исходным уровнем и по завершении участия пациента в исследовании
Временное ограничение: 25 недель
|
25 недель
|
|
Респираторный опросник госпиталя Св. Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: неделя 4, 13, 25
|
неделя 4, 13, 25
|
|
Оценка симптомов ХОБЛ (хрипы, одышка, кашель и стеснение в груди)
Временное ограничение: неделя 4, 13, 25
|
неделя 4, 13, 25
|
|
Модифицированная шкала Борга
Временное ограничение: неделя 4, 13, 25
|
неделя 4, 13, 25
|
|
Количество терапии альбутеролом, использованной в период лечения
Временное ограничение: 25 недель
|
25 недель
|
|
Пиковая скорость потока пациента два раза в день
Временное ограничение: 25 недель
|
25 недель
|
|
Измерение активности пациента
Временное ограничение: неделя 9, 13, 17, 21, 25
|
неделя 9, 13, 17, 21, 25
|
|
Изменение субмаксимальной толерантности к физической нагрузке при выполнении упражнений с постоянной интенсивностью работы
Временное ограничение: неделя 25
|
неделя 25
|
|
Изменение субмаксимальной толерантности к физической нагрузке до и после легочной реабилитации.
Временное ограничение: неделя 13
|
неделя 13
|
|
Частота пульса и артериальное давление в сочетании со спирометрией
Временное ограничение: 25 недель
|
25 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- 205.230
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .