Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tiotropium (Spiriva) rehabiliteringsstudie

31 oktober 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 25-veckors studie för att jämföra effekten av Tiotropium inhalationskapslad (18 mcg) en gång dagligen på träningstolerans hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som deltar i 8 veckors lungrehabilitering.

Studien utformades för att avgöra om tiotropiuminhalationskapslar, jämfört med placebo, förbättrar förbättringen av träningstolerans hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som deltar i lungrehabilitering. Dessutom gjordes bedömningar av effekten av tiotropium på dyspné och livskvalitet efter lungrehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

108

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Deer Park, California, Förenta staterna
        • Attention: John E. Hodgkin, M.D.
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna
        • Harbor-UCLA Research and Education Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
        • Norwalk Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durhan, North Carolina, Förenta staterna
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Temple University Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Historik av KOL, FEV1 på mindre än eller lika med 60 % av förväntat normalvärde och mindre än eller lika med 70 % vid besök 1, man eller kvinna 40 år eller äldre, rökhistoria på mer än 10 packår (nuvarande eller före detta rökare ), kan patienten utföra alla studierelaterade tester, patienter kan inhalera medicin från HandiHaler och från doserinhalator, patienter som skulle dra nytta av att delta i ett lungrehabprogram och patienter som hade medicinskt tillstånd att delta i ett lungrehabprogram.

Exklusions kriterier:

Patienter med andra signifikanta sjukdomar än KOL, patienter med kliniskt relevant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys, alla patienter med SGOT större än 80 IE/L, bilirubin större än 2,0 mg/dl eller kreatinin större än 2,0 mg/dl, nyligen anamnes på MI (6 månader eller mindre). någon hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling eller har varit inlagd på sjukhus för hjärtsvikt under de senaste 3 åren, aktiv TB, historia av CA eller haft behandling inom de senaste 24 månaderna, historia av CF, bronkiektasis, interstitiell lungsjukdom eller pulmonell tromboembolisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är förändringen i submaximal träningstolerans (före behandling till efter lungrehabilitering) mätt som uthållighetstid under ett löpbandsövningstest med konstant arbetshastighet vid 80 % av maximal arbetskapacitet
Tidsram: vecka 13
vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Individuell FEV1-mätning
Tidsram: vecka 4, 13, 25
vecka 4, 13, 25
Individuell FVC-mätning
Tidsram: vecka 4, 13, 25
vecka 4, 13, 25
Övergångsdyspnéindex
Tidsram: vecka 4, 13, 25
vecka 4, 13, 25
Antal och längd av exacerbationer av KOL
Tidsram: 25 veckor
25 veckor
Läkarens globala utvärdering
Tidsram: vecka 4, 13, 25
vecka 4, 13, 25
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 25 veckor
25 veckor
Förändringar i den fysiska undersökningen från baslinjen och vid slutet av patientens deltagande i prövningen
Tidsram: 25 veckor
25 veckor
St. George.s Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: vecka 4, 13, 25
vecka 4, 13, 25
KOL-symptompoäng (väsande andning, andnöd, hosta och tryck över bröstet)
Tidsram: vecka 4, 13, 25
vecka 4, 13, 25
Modifierad Borg-skala
Tidsram: vecka 4, 13, 25
vecka 4, 13, 25
Mängden albuterolterapi som används under behandlingsperioden
Tidsram: 25 veckor
25 veckor
Patientens toppflödeshastigheter två gånger dagligen
Tidsram: 25 veckor
25 veckor
Patientaktivitetsmätning
Tidsram: vecka 9, 13, 17, 21, 25
vecka 9, 13, 17, 21, 25
Förändring i submaximal träningstolerans under träning med konstant arbetstakt
Tidsram: vecka 25
vecka 25
Förändring i submaximal träningstolerans före och efter lungrehabilitering.
Tidsram: vecka 13
vecka 13
Pulsfrekvens och blodtryck i samband med spirometri
Tidsram: 25 veckor
25 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205.230

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tiotropium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera