Аранесп и Неуласта у пациентов с саркомой, получающих адриамицин и ифосфамид
5 ноября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Пилотное исследование аранеспа (дарбэпоэтин альфа) и пегфилграстима (неуласта) у пациентов с саркомой, получающих адриамицин и ифосфамид
Определить процент пациентов и количество циклов, в которых было проведено переливание эритроцитарной массы по поводу анемии и антибиотиков по поводу нейтропенической лихорадки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было показано, что использование гемопоэтических факторов роста снижает нейтропенические осложнения и потребности в переливании эритроцитарной массы, связанные с химиотерапией.
В этом испытании будет изучаться комбинация пегфилграстима и дарбэпоэтина альфа, вводимая один раз за цикл химиотерапии.
Предыдущий опыт применения факторов роста в этих условиях предоставляет исторические данные для сравнения безопасности и активности этих более новых факторов роста длительного действия в снижении частоты фебрильной нейтропении, требующей антибиотикотерапии, и анемии, требующей переливания крови.
Однократное дозирование за цикл упростит ведение пациентов и повысит удобство и соблюдение пациентом режима лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MDAnderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с местнораспространенной саркомой, с высоким риском рецидива или метастазирования, которым показано лечение ИИ
- Должен быть в возрасте от 18 до 65 лет
- Женщины детородного возраста должны использовать эффективные меры контрацепции.
- Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции
- Статус производительности Карновского выше или равен 80
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с коморбидным состоянием, что делает пациентов с высоким риском осложнений лечения
- Пациенты с метастазами в ЦНС
- Пациенты со значительными аномалиями сердца
- История судорожного расстройства за последние 5 лет
- Пациент получил любое переливание эритроцитарной массы в течение 2 недель до включения в исследование.
- Предшествующая операция или лучевая терапия в течение 2 недель после включения в исследование
- История предшествующей химиотерапии сарком
- Дефицит железа
- Повышенная чувствительность к продуктам, полученным из кишечной палочки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Факторы роста + адриамицин/ифосфамид
Факторы роста = Аранесп (Дарбэпоэтин Альфа) и Пегфилграстим (Ньюласта)
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CBC diff/количество тромбоцитов
Временное ограничение: Мониторинг не реже двух раз в неделю и ежедневно при выраженной миелосупрессии.
|
Мониторинг не реже двух раз в неделю и ежедневно при выраженной миелосупрессии.
|
|
Магазины железа
Временное ограничение: Кровь брали на исходном уровне во время цикла 3 и в конце исследования.
|
Кровь брали на исходном уровне во время цикла 3 и в конце исследования.
|
|
Периферическая кровь и костный мозг
Временное ограничение: Выполняется на исходном уровне и после лечения.
|
Выполняется на исходном уровне и после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейрокогнитивные функции и оценка бремени симптомов
Временное ограничение: Оценивали исходно, после 3 циклов лечения и в конце исследования.
|
Оценивали исходно, после 3 циклов лечения и в конце исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MDAnderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Саркома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Гематиники
- Ифосфамид
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Дарбэпоэтин альфа
Другие идентификационные номера исследования
- ID02-326
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .