Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aranesp og Neulasta hos pasienter med sarkom som får Adriamycin og Ifosfamid

5. november 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotstudie av Aranesp (Darbepoetin Alfa) og Pegfilgrastim (Neulasta) hos pasienter med sarkom som får Adriamycin og Ifosfamid

For å bestemme prosentandelen av pasienter og antall sykluser der en pakket røde blodlegemer ble administrert på grunn av anemi og hvor antibiotika ble administrert på grunn av nøytropen feber.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av hematopoetiske vekstfaktorer har vist seg å redusere nøytropene komplikasjoner og transfusjonsbehov for røde blodlegemer forbundet med kjemoterapi. Denne studien vil studere kombinasjonen av pegfilgrastim og darbepoetin alfa administrert én gang per syklus med kjemoterapi. Tidligere erfaring med vekstfaktorer i denne settingen gir historiske data for sammenligning av sikkerhet og aktivitet til disse nyere lengre virkende vekstfaktorene for å redusere forekomsten av febril nøytropeni som krever antibiotika og anemi som krever transfusjoner. Engangsdosering per syklus ville forenkle pasientbehandlingen og ville forbedre pasientens bekvemmelighet og etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MDAnderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sarkom som er lokalt fremskreden, med høy risiko for residiv eller metastaser som behandling med AI er indisert for
  • Må være mellom 18-65 år
  • Kvinner i fertil alder bør bruke effektive prevensjonstiltak
  • Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner
  • Karnofsky ytelsesstatus over eller lik 80

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med komorbid tilstand som gjør pasienter med høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Pasienter med metastatisk sykdom til CNS
  • Pasienter med betydelige hjertefeil
  • Historie med anfallsforstyrrelse de siste 5 årene
  • Pasienten har mottatt transfusjon av pakkede røde blodlegemer innen 2 uker før studiestart
  • Tidligere operasjon eller strålebehandling innen 2 uker etter studiestart
  • Historie om tidligere kjemoterapi for sarkomer
  • Jernmangel
  • Overfølsomhet overfor E.coli-avledede produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vekstfaktorer + Adriamycin/Ifosfamid
Vekstfaktorer = Aranesp (Darbepoetin Alfa) og Pegfilgrastim (Neulasta)
Legemiddel: Ifosfamid
Andre navn:
  • Ifex
Legemiddel: Adriamycin
Andre navn:
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Doxorubicin Hydrocholoride
Legemiddel: Aranesp (darbepoetin alfa)
Legemiddel: Neulasta (pegfilgrastim)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CBC diff/blodplatetall
Tidsramme: Overvåkes minst to ganger i uken og daglig ved alvorlig myelosuppresjon.
Overvåkes minst to ganger i uken og daglig ved alvorlig myelosuppresjon.
Jernbutikker
Tidsramme: Blod tappet ved baseline under syklus 3 og ved slutten av studien.
Blod tappet ved baseline under syklus 3 og ved slutten av studien.
Perifert blod og benmarg
Tidsramme: Utføres ved baseline og etter behandling.
Utføres ved baseline og etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevrokognitive funksjoner og symptombelastningsvurdering
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 3 behandlingssykluser og ved slutten av studien.
Vurdert ved baseline, etter 3 behandlingssykluser og ved slutten av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MDAnderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID02-326

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ifosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere