Испытание «VISION»: ингаляция Вентависа с силденафилом для улучшения и оптимизации легочной артериальной гипертензии (VISION)
26 марта 2019 г. обновлено: Actelion
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности добавления ингаляционного илопроста у пациентов с легочной артериальной гипертензией, получающих силденафил перорально
Целью этого многоцентрового международного исследования является оценка безопасности и эффективности добавления илопроста или плацебо (неактивное вещество, не содержащее активного исследуемого препарата) к терапии силденафилом при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).
В исследовании также будет изучено, могут ли пациенты, принимающие силденафил, уменьшить количество ингаляций илопроста с утвержденных 6 доз в день до 4 доз в день.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- GLVA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Offices
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis School of Medicine
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5351
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado Health Services
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-1321
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
- Midwest Heart Specialists, Edwards Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
- Spectrum Blodgett Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Alleghany General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- University of SC School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diagnostic Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Heart Care Associates, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 12-85 лет; любого пола.
- Подтвержденная ЛАГ вследствие идиопатической легочной артериальной гипертензии (ИЛАГ) или семейной легочной артериальной гипертензии (СЛАГ).
- 6-минутная дистанция ходьбы (6-MWD) от 100 до 450 метров при просмотре.
- На стабильной дозе силденафила, с бозентаном или без него.
Критерий исключения:
- Любое лечение ЛАГ простациклинами, аналогами простациклина, антагонистами эндотелина-1 или ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5), кроме силденафила, в течение последних 12 недель.
- Легочная гипертензия из-за состояний, отличных от указанных в критериях включения.
- Дополнительные препараты от ЛАГ, добавленные в течение последних 12 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДБ ингаляционный илопрост 6 раз/день
ингаляционный илопрост (5 мкг) 6 раз в день (6 раз в день) плюс силденафил с бозентаном или без него в течение двойного слепого периода
|
раствор для ингаляций илопроста (Вентавис) (5 мкг)
пероральный силденафил (дозировка от 60 до 300 мг/день)
пероральный бозентан (дозировка от 62,5 до 125 мг два раза в сутки)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DB ингаляционный илопрост 4 раза в день
Ингаляционный илопрост (5 мкг) 4 раза в день плюс ингаляционное плацебо 2 раза в день плюс силденафил с бозентаном или без него в течение двойного слепого периода
|
раствор для ингаляций илопроста (Вентавис) (5 мкг)
пероральный силденафил (дозировка от 60 до 300 мг/день)
пероральный бозентан (дозировка от 62,5 до 125 мг два раза в сутки)
вдыхаемое плацебо
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DB ингаляционное плацебо 6 раз/день
Ингаляционное плацебо 6 раз/день плюс силденафил с бозентаном или без него в течение двойного слепого периода
|
пероральный силденафил (дозировка от 60 до 300 мг/день)
пероральный бозентан (дозировка от 62,5 до 125 мг два раза в сутки)
вдыхаемое плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: OL ингаляционный илопрост 6 раз/день
Ингаляционный илопрост (5 мкг) 6 раз в день (6 раз в день) плюс силденафил с бозентаном или без него в течение периода открытого лечения
|
раствор для ингаляций илопроста (Вентавис) (5 мкг)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: OL ингаляционный илопрост 4 раза в день
Ингаляционный илопрост (5 мкг) 4 раза в день (4 раза в день) плюс силденафил с бозентаном или без него в течение периода открытого лечения
|
раствор для ингаляций илопроста (Вентавис) (5 мкг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: День 1 и неделя 16
|
Тест 6MWD представляет собой тест без поощрения, который проводится в 30-метровом плоском коридоре, где пациенту предлагается пройти как можно дальше вперед и назад вокруг двух конусов в течение 6 минут.
Они могут замедлиться, отдохнуть или остановиться, если это необходимо.
Этот тест используется для оценки работоспособности.
Тест проводили примерно через 30 минут после введения исследуемого лекарственного средства.
Любое увеличение дистанции ходьбы считалось улучшением по сравнению с исходным уровнем.
|
День 1 и неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с улучшением функционального класса ВОЗ (FC ВОЗ) на 16-й неделе
Временное ограничение: День 1 и неделя 16
|
Этот тест используется для оценки тяжести заболевания.
Определены четыре функциональных класса (ФК) от ФК I (отсутствие ограничения физической активности) до ФК IV (неспособность выполнять любую физическую активность без симптомов).
Улучшением считается переход участника из более высокого класса в более низкий класс.
|
День 1 и неделя 16
|
|
Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 48
|
Клиническое ухудшение определяется как одно из следующих: смерть из-за ухудшения ЛАГ, получение трансплантации легкого или системы «сердце-легкие» или предсердной септостомы, госпитализация по поводу ухудшения ЛАГ, любое досрочное прекращение исследования во время слепой или открытой фазы из-за ухудшения ЛАГ, начало дополнительного лечения ЛАГ.
Из-за недостатка данных время нельзя было точно оценить, и можно было указать только количество пациентов с клиническим ухудшением.
|
Неделя 16 и неделя 48
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1-го дня до 16-й недели и 48-й недели
|
Это общее число участников в каждой группе, сообщивших хотя бы об одном неблагоприятном событии (т. е. о любом неблагоприятном медицинском явлении или неблагоприятном и непреднамеренном признаке, связанном или не связанном с исследуемым лекарственным средством) с момента первого введения исследуемого лекарственного средства. до последнего учебного визита.
|
С 1-го дня до 16-й недели и 48-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nazzareno Galie, MD, Istituto Malattie Apparato Cardio Univ di Bologna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Гипертония, Легочная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Антагонисты эндотелиновых рецепторов
- Илопрост
- Силденафил цитрат
- Босентан
Другие идентификационные номера исследования
- C200-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .