Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "VISION" próba: Ventavis inhaláció szildenafillel a pulmonális artériás hipertónia javítására és optimalizálására (VISION)

2019. március 26. frissítette: Actelion

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az inhalált iloproszt adagolásának biztonságosságának és hatásosságának értékelésére pulmonális artériás hipertóniában szenvedő, orális szildenafilt kapó betegeknél

Ennek a többközpontú nemzetközi vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az iloproszt vagy a placebo (olyan inaktív anyag, amely nem tartalmaz aktív vizsgálati gyógyszert) a pulmonális artériás hipertónia (PAH) szildenafil-terápiájához történő hozzáadásának biztonságosságát és hatékonyságát. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a szildenafilt szedő betegek képesek-e csökkenteni az iloproszt belélegzésének számát a jóváhagyott napi 6 adagról napi 4 adagra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • GLVA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Offices
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis School of Medicine
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5351
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado Health Services
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030-1321
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Egyesült Államok, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Lombard, Illinois, Egyesült Államok, 60148
        • Midwest Heart Specialists, Edwards Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49506
        • Spectrum Blodgett Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • University of SC School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-85 éves korig; bármelyik nemből.
  • Megerősített PAH idiopátiás pulmonális artériás hipertónia (IPAH) vagy familiáris pulmonális artériás hipertónia (FPAH) miatt.
  • 6 perces sétatáv (6-MWD) 100-450 méter között a vetítéskor.
  • Stabil adag szildenafil, boszentánnal vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • A szildenafil kivételével a PAH prosztaciklinekkel, prosztaciklin analógokkal, endotelin-1 antagonistákkal vagy foszfodiészteráz-5 (PDE-5) gátlókkal végzett bármilyen kezelése az elmúlt 12 hétben.
  • Pulmonális hipertónia a felsorolt ​​felvételi kritériumoktól eltérő állapotok miatt.
  • További PAH-gyógyszerek hozzáadva az elmúlt 12 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DB inhalált iloproszt 6x/nap
inhalált iloproszt (5 μg) naponta 6 alkalommal (6×/nap) plusz szildenafil boszentánnal vagy anélkül a kettős vak periódus alatt
Drog: Inhalációs Iloprost (5 μg)
iloproszt inhalációs oldat (Ventavis) (5 μg)
Drog: Sildenafil
orális szildenafil (adagolás 60-300 mg/nap)
Drog: Boszentán
orális boszentán (adagolás naponta kétszer 62,5 és 125 mg között)
KÍSÉRLETI: DB inhalált iloproszt 4x/nap
Inhalált iloproszt (5 μg) 4x/nap plusz inhalációs placebo 2x/nap plusz szildenafil boszentánnal vagy anélkül a kettős vak periódus alatt
Drog: Inhalációs Iloprost (5 μg)
iloproszt inhalációs oldat (Ventavis) (5 μg)
Drog: Sildenafil
orális szildenafil (adagolás 60-300 mg/nap)
Drog: Boszentán
orális boszentán (adagolás naponta kétszer 62,5 és 125 mg között)
Drog: Belélegzett placebo
belélegzett placebo
PLACEBO_COMPARATOR: DB inhalált placebo 6x/nap
Inhalációs placebo 6x/nap plusz szildenafil boszentánnal vagy anélkül a kettős vak időszakban
Drog: Sildenafil
orális szildenafil (adagolás 60-300 mg/nap)
Drog: Boszentán
orális boszentán (adagolás naponta kétszer 62,5 és 125 mg között)
Drog: Belélegzett placebo
belélegzett placebo
KÍSÉRLETI: OL inhalált iloproszt 6x/nap
Inhalált iloproszt (5 μg) naponta 6-szor (6×/nap) plusz szildenafil boszentánnal vagy anélkül a nyílt kezelési időszak alatt
Drog: Inhalációs Iloprost (5 μg)
iloproszt inhalációs oldat (Ventavis) (5 μg)
KÍSÉRLETI: OL inhalált iloproszt 4x/nap
Inhalált iloproszt (5 μg) napi 4 alkalommal (4×/nap) plusz szildenafil boszentánnal vagy anélkül a nyílt kezelési időszak alatt
Drog: Inhalációs Iloprost (5 μg)
iloproszt inhalációs oldat (Ventavis) (5 μg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás az alaphelyzetről a 16. hétre 6 perces sétatávon (6MWD) a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. nap és 16. hét
A 6MWD teszt egy nem ösztönzött teszt, 30 méter hosszú sík folyosón végzik el, ahol a pácienst arra utasítják, hogy 6 percen keresztül, amennyire csak lehetséges, két kúp körül járjon oda-vissza. Szükség esetén lelassíthatnak, pihenhetnek vagy megállhatnak. Ezt a tesztet a gyakorlati kapacitás felmérésére használják. A tesztet körülbelül 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után végezték el. A sétatávolság bármely növekedése javulást jelent az alapvonalhoz képest.
1. nap és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a WHO funkcionális osztály (WHO FC) javult a 16. héten
Időkeret: 1. nap és 16. hét
Ezt a tesztet a betegség súlyosságának értékelésére használják. Négy funkcionális osztályt (FC) határoztak meg az FC I-től (a fizikai aktivitás korlátozása nélkül) az FC IV-ig (a fizikai tevékenységre való képtelenség tünetek nélkül). A fejlesztést akkor kell figyelembe venni, ha egy résztvevő magasabb osztályból alacsonyabb osztályba lép.
1. nap és 16. hét
Ideje a klinikai romlásnak
Időkeret: 16. és 48. hét
A klinikai rosszabbodás az alábbiak egyikeként definiálható: súlyosbodó PAH miatti halál, tüdő- vagy szív-tüdő-transzplantáció, vagy pitvari septostomia, kórházi kezelés a PAH súlyosbodása miatt, a vizsgálat bármely korai megszakítása a vak vagy nyílt szakaszban a rosszabbodás miatt. PAH, további PAH-specifikus kezelés megkezdése. Az adatok elégtelensége miatt az időt nem lehetett pontosan felmérni, és csak a klinikai állapotromlást mutató betegek számáról lehetett beszámolni.
16. és 48. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esetleges nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 16. és a 48. hétig
Ez azon résztvevők teljes száma az egyes csoportokban, akik legalább egy nemkívánatos eseményről (azaz bármilyen nemkívánatos orvosi eseményről vagy kedvezőtlen és nem szándékos jelről számoltak be, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosak vagy sem) a vizsgálati gyógyszer első beadása után jelentkeztek. az utolsó tanulmányútig.
Az 1. naptól a 16. és a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actelion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nazzareno Galie, MD, Istituto Malattie Apparato Cardio Univ di Bologna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C200-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Inhalációs Iloprost (5 μg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel