- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00302718
Финансовые стимулы для воплощения ALLHAT на практике: рандомизированное исследование
RCT финансовых стимулов для воплощения ALLHAT на практике
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Несмотря на убедительные доказательства преимуществ лечения, гипертензия контролируется менее чем у четверти граждан США. Используя кластерное рандомизированное контролируемое исследование, мы проверили влияние явных финансовых стимулов на уровне врачей и на уровне практики для содействия предоставлению рекомендованных в руководстве антигипертензивных препаратов и улучшения контроля гипертонии в условиях первичной медико-санитарной помощи VA.
Цели:
Цели заключались в том, чтобы: (1) определить влияние финансовых стимулов на уровне врачей на процессы и результаты лечения амбулаторных пациентов с артериальной гипертензией; (2) оценить влияние стимулов на уровне практики; (3) установить, имелись ли аддитивные или синергетические эффекты стимулов на уровне врачей и практикующих врачей; (4) оценить устойчивость эффекта стимулов после прекращения вмешательства; и (5) определить любые негативные последствия стимулов для пациентов, поставщиков или организаций здравоохранения.
Методы:
Мы рандомизировали 12 амбулаторных клиник при больницах штата Вирджиния по следующим группам: (1) поощрения на уровне врачей; (2) стимулы на уровне практики; (3) стимулы для врачей и практикующих врачей; и (4) отсутствие стимулов. Мы зарегистрировали 83 врача первичной медико-санитарной помощи и 42 члена практической группы (например, медсестер). Все участники получили отчеты о результатах аудита и обратной связи. Критерии исследования включали использование антигипертензивных препаратов, рекомендованных руководством, и долю пациентов, достигших национальных (JNC 7) целевых показателей артериального давления, рекомендованных руководством, или получили соответствующую реакцию на неконтролируемое артериальное давление. Период вмешательства состоял из пяти четырехмесячных периодов производительности. Для каждого периода обученные рецензенты собирали лекарства, показатели артериального давления, сопутствующие заболевания, аллергии на лекарства и рекомендации по образу жизни из электронной системы медицинских карт VA для выборки подходящих пациентов из групп врачей. После окончательного отчета о производительности мы ввели 12-месячный период вымывания. Чтобы определить влияние стимулов на период вмешательства, мы провели лонгитюдный анализ повторных измерений, используя больницу в качестве случайного эффекта. Мы оценили скорость изменения доли пациентов, которые соответствовали критериям исследования с течением времени для врачей группы вмешательства. Мы оценили показатели после вымывания с помощью линейного анализа с кластеризацией по больницам. Чтобы оценить непреднамеренные последствия стимулов, мы изучили случаи гипотензии в группах врачей.
Положение дел:
Исследование завершено. Основные результаты были опубликованы в сентябре 2013 года в Журнале Американской медицинской ассоциации (JAMA). В настоящее время мы готовим рукописи, описывающие результаты второстепенных целей исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Connecticut
-
Newington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06111
- VA Connecticut Health Care System (Newington)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
- VA Medical Center, Augusta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Aleda E. Lutz VA Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
- VA Medical Center, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники исследования должны были быть штатными врачами первичной медико-санитарной помощи, нанятыми Управлением здравоохранения ветеранов (VA) в одной из 12 больниц VA, участвовавших в исследовании.
Мы определили врача первичной медико-санитарной помощи, работающего полный рабочий день, как человека, который тратит не менее 0,60 эквивалента полной занятости (ЭПЗ) на оказание услуг по уходу за пациентами в условиях первичной медико-санитарной помощи или имеет размер панели не менее 500 пациентов на момент рандомизации группы исследования. Учреждения первичной медико-санитарной помощи включали внутреннюю медицину, медицинские клиники первичной медико-санитарной помощи и женские консультации. В исследование активно не включались пациенты. В этом исследовании ретроспективно проанализирована случайная выборка медицинских карт подходящих пациентов, которые имели клинические встречи с врачами-участниками.
Критерий исключения:
В исследование не включались врачи VA, прошедшие стажировку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Поощрения на уровне врачей
Изучает влияние финансовых стимулов на уровне врачей на качество лечения гипертонии.
|
Зарегистрированные врачи-участники имеют право на получение финансовых поощрений, а также отчетов об аудите и обратной связи, основанных на их работе в течение 4-месячного интервала по результатам исследования лечения гипертонии.
|
Экспериментальный: Стимулы на уровне практики
Изучает влияние финансовых стимулов на уровне практики на качество лечения гипертонии.
|
Зарегистрированные практики (врачи и неврачебный персонал первичного звена) имеют право на получение финансовых поощрений, а также отчетов об аудите и обратной связи, основанных на эффективности практики в течение 4-месячного интервала по результатам исследования лечения гипертонии.
|
Экспериментальный: Стимулы для врачей и практикующих врачей
Изучает влияние финансовых стимулов на уровне врачей и практикующих врачей на качество лечения гипертонии.
|
Зарегистрированные участники имеют право на получение финансовых поощрений, а также отчетов об аудите и обратной связи, основанных на результатах исследования лечения гипертонии в течение 4-месячного интервала.
В этой группе проверяется эффект комбинированных финансовых стимулов (стимулы на уровне врачей и стимулы на уровне практики).
|
Без вмешательства: Нет стимулов (контроль)
Врачи, участвовавшие в этой группе, получили только отчеты о результатах аудита и обратной связи, как и участники интервенционных групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов врачей с контролем артериального давления или соответствующей реакцией на неконтролируемое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый период (август-ноябрь 2007 г.)
|
Этот показатель сообщает нескорректированную долю пациентов врачей, достигших результатов исследования в течение первого периода эффективности (исходный уровень).
Данные основаны на обзоре электронных медицинских карт 40 пациентов с артериальной гипертензией, выбранных случайным образом из группы каждого врача.
Мы использовали рекомендации из «Седьмого отчета Объединенного национального комитета по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления (JNC 7)», чтобы определить, достигли ли пациенты врачей рекомендуемых пороговых значений артериального давления и правильно ли отреагировали поставщики. к неконтролируемому артериальному давлению.
Надлежащие ответы включали увеличение дозы антигипертензивного препарата, рекомендованного руководством, или рекомендацию изменить образ жизни пациента с гипертензией 1-й стадии.
|
Базовый период (август-ноябрь 2007 г.)
|
Доля пациентов с контролем артериального давления или соответствующей реакцией на неконтролируемое артериальное давление
Временное ограничение: Заключительный период вмешательства (апрель-июль 2009 г.)
|
Этот показатель сообщает нескорректированную долю пациентов врачей, достигших результатов исследования для пятого и последнего периода проведения вмешательства.
Данные основаны на обзоре электронных медицинских карт 40 пациентов с артериальной гипертензией, выбранных случайным образом из группы каждого врача.
Мы использовали рекомендации из «Седьмого отчета Объединенного национального комитета по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления (JNC 7)», чтобы определить, достигли ли пациенты врачей рекомендуемых пороговых значений артериального давления и правильно ли отреагировали поставщики. к неконтролируемому артериальному давлению.
Надлежащие ответы включали увеличение дозы антигипертензивного препарата, рекомендованного руководством, или рекомендацию изменить образ жизни пациента с гипертензией 1-й стадии.
|
Заключительный период вмешательства (апрель-июль 2009 г.)
|
Доля пациентов с контролем артериального давления или соответствующей реакцией на неконтролируемое артериальное давление
Временное ограничение: После периода вымывания (май-август 2011 г.)
|
Этот показатель сообщает нескорректированную долю пациентов врачей, достигших результатов исследования в течение периода эффективности после вымывания.
Данные основаны на обзоре электронных медицинских карт 40 пациентов с артериальной гипертензией, выбранных случайным образом из группы каждого врача.
Мы использовали рекомендации из «Седьмого отчета Объединенного национального комитета по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления (JNC 7)», чтобы определить, достигли ли пациенты врачей рекомендуемых пороговых значений артериального давления и правильно ли отреагировали поставщики. к неконтролируемому артериальному давлению.
Надлежащие ответы включали увеличение дозы антигипертензивного препарата, рекомендованного руководством, или рекомендацию изменить образ жизни пациента с гипертензией 1-й стадии.
|
После периода вымывания (май-август 2011 г.)
|
Доля пациентов, которым врачи прописали антигипертензивные препараты, рекомендованные руководством
Временное ограничение: Базовый период (август-ноябрь 2007 г.)
|
Этот показатель сообщает нескорректированную долю пациентов врачей, достигших результатов исследования в течение первого периода эффективности (исходный уровень).
Данные основаны на обзоре электронных медицинских карт 40 пациентов с артериальной гипертензией, выбранных случайным образом из группы каждого врача.
Мы использовали «Седьмой отчет Объединенного национального комитета по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления (JNC 7)» для оценки использования антигипертензивных препаратов, рекомендованных руководством.
Оценка использования рекомендуемых в руководствах препаратов включала сбор информации о неотложных состояниях пациента (например, сахарном диабете), а также об аллергии и отказе от антигипертензивных препаратов.
|
Базовый период (август-ноябрь 2007 г.)
|
Доля пациентов, которым врачи прописали антигипертензивные препараты, рекомендованные руководством
Временное ограничение: Заключительный период вмешательства (апрель-июль 2009 г.)
|
Этот показатель сообщает нескорректированную долю пациентов врачей, достигших результатов исследования для пятого и последнего периода проведения вмешательства.
Данные основаны на обзоре электронных медицинских карт 40 пациентов с артериальной гипертензией, выбранных случайным образом из группы каждого врача.
Мы использовали «Седьмой отчет Объединенного национального комитета по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления (JNC 7)» для оценки использования антигипертензивных препаратов, рекомендованных руководством.
Оценка использования рекомендуемых в руководствах препаратов включала сбор информации о неотложных состояниях пациента (например, сахарном диабете), а также об аллергии и отказе от антигипертензивных препаратов.
|
Заключительный период вмешательства (апрель-июль 2009 г.)
|
Доля пациентов, которым врачи прописали антигипертензивные препараты, рекомендованные руководством
Временное ограничение: После периода вымывания (май-август 2011 г.)
|
Этот показатель сообщает нескорректированную долю пациентов врачей, достигших результатов исследования в течение периода эффективности после вымывания.
Данные основаны на обзоре электронных медицинских карт 40 пациентов с артериальной гипертензией, выбранных случайным образом из группы каждого врача.
Мы использовали «Седьмой отчет Объединенного национального комитета по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления (JNC 7)» для оценки использования антигипертензивных препаратов, рекомендованных руководством.
Оценка использования рекомендуемых в руководствах препаратов включала сбор информации о неотложных состояниях пациента (например, сахарном диабете), а также об аллергии и отказе от антигипертензивных препаратов.
|
После периода вымывания (май-август 2011 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скрининг колоректального рака (CRC)
Временное ограничение: Базовый период (август – ноябрь 2007 г.)
|
Этот показатель сообщает о доле пациентов, у которых был хотя бы один из четырех скринингов CRC в соответствующие временные рамки для первого периода эффективности (исходный уровень).
Соответствующие скрининги CRC включали, по крайней мере, одно из следующего: 1) анализ кала на скрытую кровь каждый год; 2) ирригоскопия каждые пять лет; 3) гибкая ректороманоскопия каждые пять лет; 4) колоноскопия каждые десять лет.
Мы не измеряли предварительно указанные результаты периода после вымывания для этого вторичного исхода.
Предварительно указанные результаты периода после вымывания не должны были измеряться, если окончательные результаты периода вмешательства не были значимыми.
|
Базовый период (август – ноябрь 2007 г.)
|
Скрининг колоректального рака (CRC)
Временное ограничение: Заключительный период вмешательства (апрель-июль 2009 г.)
|
Этот показатель сообщает о доле пациентов, у которых был хотя бы один из четырех скринингов CRC в соответствующие сроки для пятого и последнего периода эффективности вмешательства.
Соответствующие скрининги CRC включали, по крайней мере, одно из следующего: 1) анализ кала на скрытую кровь каждый год; 2) ирригоскопия каждые пять лет; 3) гибкая ректороманоскопия каждые пять лет; 4) колоноскопия каждые десять лет.
Мы не измеряли предварительно указанные результаты периода после вымывания для этого вторичного исхода.
Предварительно указанные результаты периода после вымывания не должны были измеряться, если окончательные результаты периода вмешательства не были значимыми.
|
Заключительный период вмешательства (апрель-июль 2009 г.)
|
Уровни холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Базовый период (август-ноябрь 2007 г.)
|
Этот показатель сообщает о доле пациентов, у которых был контроль ЛПНП (холестерин ЛПНП < 100) в течение первого периода эффективности (исходный уровень).
Мы не измеряли предварительно указанные результаты периода после вымывания для этого вторичного исхода.
Предварительно указанные результаты периода после вымывания не должны были измеряться, если окончательные результаты периода вмешательства не были значимыми.
|
Базовый период (август-ноябрь 2007 г.)
|
Уровни холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Заключительный период вмешательства (апрель-июль 2009 г.)
|
Этот показатель сообщает о доле пациентов, у которых был контроль ЛПНП (холестерин ЛПНП < 100) в течение пятого и последнего периода проведения вмешательства.
Мы не измеряли предварительно указанные результаты периода после вымывания для этого вторичного исхода.
Предварительно указанные результаты периода после вымывания не должны были измеряться, если окончательные результаты периода вмешательства не были значимыми.
|
Заключительный период вмешательства (апрель-июль 2009 г.)
|
Уровни гемоглобина (Hb) A1c
Временное ограничение: Базовый период (август-ноябрь 2007 г.)
|
Этот показатель сообщает о доле пациентов с контролем (Hb)A1c ((Hb)A1c ≤ 9%) в течение первого периода эффективности (исходный уровень).
Мы не измеряли предварительно указанные результаты периода после вымывания для этого вторичного исхода.
Предварительно указанные результаты периода после вымывания не должны были измеряться, если окончательные результаты периода вмешательства не были значимыми.
|
Базовый период (август-ноябрь 2007 г.)
|
Уровни гемоглобина (Hb) A1c
Временное ограничение: Заключительный период вмешательства (апрель-июль 2009 г.)
|
Этот показатель сообщает о доле пациентов с контролем (Hb)A1c ((Hb)A1c ≤ 9%) для пятого и последнего периода проведения вмешательства.
Мы не измеряли предварительно указанные результаты периода после вымывания для этого вторичного исхода.
Предварительно указанные результаты периода после вымывания не должны были измеряться, если окончательные результаты периода вмешательства не были значимыми.
|
Заключительный период вмешательства (апрель-июль 2009 г.)
|
Использование бета-блокаторов
Временное ограничение: Базовый период (август – ноябрь 2007 г.)
|
Этот показатель сообщает о доле пациентов, принимающих бета-блокаторы во время индексного визита для первого периода эффективности (базовый уровень).
Мы не измеряли предварительно указанные результаты периода после вымывания для этого вторичного исхода.
Предварительно указанные результаты периода после вымывания не должны были измеряться, если окончательные результаты периода вмешательства не были значимыми.
|
Базовый период (август – ноябрь 2007 г.)
|
Использование бета-блокаторов
Временное ограничение: Заключительный период вмешательства (апрель-июль 2009 г.)
|
Этот показатель сообщает о доле пациентов, принимающих бета-блокаторы во время индексного визита для пятого и последнего периода эффективности вмешательства.
Мы не измеряли предварительно указанные результаты периода после вымывания для этого вторичного исхода.
Предварительно указанные результаты периода после вымывания не должны были измеряться, если окончательные результаты периода вмешательства не были значимыми.
|
Заключительный период вмешательства (апрель-июль 2009 г.)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laura A. Petersen, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Petersen LA, Simpson K, Pietz K, Urech TH, Hysong SJ, Profit J, Conrad DA, Dudley RA, Woodard LD. Effects of individual physician-level and practice-level financial incentives on hypertension care: a randomized trial. JAMA. 2013 Sep 11;310(10):1042-50. doi: 10.1001/jama.2013.276303.
- Hysong SJ, Simpson K, Pietz K, SoRelle R, Broussard Smitham K, Petersen LA. Financial incentives and physician commitment to guideline-recommended hypertension management. Am J Manag Care. 2012 Oct 1;18(10):e378-91.
- Petersen LA, Woodard LD, Urech TH. Financial incentives to control hypertension in patients--reply. JAMA. 2014 Jan 15;311(3):303-4. doi: 10.1001/jama.2013.284315. No abstract available.
- Woodard LD, Landrum CR, Urech TH, Wang D, Virani SS, Petersen LA. Impact of clinical complexity on the quality of diabetes care. Am J Manag Care. 2012 Sep;18(9):508-14.
- Petersen LA, Simpson K, Sorelle R, Urech T, Chitwood SS. How variability in the institutional review board review process affects minimal-risk multisite health services research. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):728-35. doi: 10.7326/0003-4819-156-10-201205150-00011.
- Woodard LD, Urech T, Landrum CR, Wang D, Petersen LA. Impact of comorbidity type on measures of quality for diabetes care. Med Care. 2011 Jun;49(6):605-10. doi: 10.1097/MLR.0b013e31820f0ed0.
- Virani SS, Steinberg L, Murray T, Negi S, Nambi V, Woodard LD, Bozkurt B, Petersen LA, Ballantyne CM. Barriers to non-HDL cholesterol goal attainment by providers. Am J Med. 2011 Sep;124(9):876-80.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.02.012.
- Petersen LA, Urech T, Simpson K, Pietz K, Hysong SJ, Profit J, Conrad D, Dudley RA, Lutschg MZ, Petzel R, Woodard LD. Design, rationale, and baseline characteristics of a cluster randomized controlled trial of pay for performance for hypertension treatment: study protocol. Implement Sci. 2011 Oct 3;6:114. doi: 10.1186/1748-5908-6-114.
- Petersen LA. Pay for performance in myocardial infarction: are we reaping the rewards? Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Mar;5(3):134-5. doi: 10.1038/ncpcardio1069. Epub 2007 Dec 4. No abstract available.
- Van Swol MA. Does pay-for-performance improve the quality of health care? Ann Intern Med. 2007 Apr 3;146(7):538; author reply 538-9. doi: 10.7326/0003-4819-146-7-200704030-00015. No abstract available.
- Petersen LA, Urech TH, Byrne MM, Pietz K. Do financial incentives in a globally budgeted healthcare payment system produce changes in the way patients are categorized? A five-year study. Am J Manag Care. 2007 Sep;13(9):513-22.
- Petersen LA, Simpson K, Urech T, Woodard L, Hysong S, Dudley RA. Do financial incentives to health care providers generate greater interest in adhering to performance measures than audit and feedback alone. Journal of general internal medicine. 2009 Apr 1; 24(S1):S58-S59.
- Petersen LA, Woodard LD, Henderson LM, Urech TH, Pietz K. Will hypertension performance measures used for pay-for-performance programs penalize those who care for medically complex patients? Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2978-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.836544. Epub 2009 Jun 1.
- Woodard LD, Petersen LA. Improving the performance of performance measurement. J Gen Intern Med. 2010 Feb;25(2):100-1. doi: 10.1007/s11606-009-1198-z. No abstract available.
- Petersen LA, Woodard LD, Urech T, Daw C, Sookanan S. Does pay-for-performance improve the quality of health care? Ann Intern Med. 2006 Aug 15;145(4):265-72. doi: 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00006.
- Hysong SJ, Kell HJ, Petersen LA, Campbell BA, Trautner BW. Theory-based and evidence-based design of audit and feedback programmes: examples from two clinical intervention studies. BMJ Qual Saf. 2017 Apr;26(4):323-334. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004796. Epub 2016 Jun 10.
- Petersen LA, Ramos KS, Pietz K, Woodard LD. Impact of a Pay-for-Performance Program on Care for Black Patients with Hypertension: Important Answers in the Era of the Affordable Care Act. Health Serv Res. 2017 Jun;52(3):1138-1155. doi: 10.1111/1475-6773.12517. Epub 2016 Jun 22.
- Hysong SJ, SoRelle R, Broussard Smitham K, Petersen LA. Reports of unintended consequences of financial incentives to improve management of hypertension. PLoS One. 2017 Sep 21;12(9):e0184856. doi: 10.1371/journal.pone.0184856. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 04-349
- R01HL079173 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .