- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00302718
Incentivi finanziari per tradurre ALLHAT in pratica: una sperimentazione randomizzata
RCT sugli incentivi finanziari per tradurre ALLHAT in pratica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Nonostante prove convincenti dei benefici del trattamento, l'ipertensione è controllata in meno di un quarto dei cittadini statunitensi. Utilizzando uno studio controllato randomizzato a grappolo, abbiamo testato l'effetto di incentivi finanziari espliciti a livello medico e a livello di pratica per promuovere la fornitura di farmaci antipertensivi raccomandati dalle linee guida e un migliore controllo dell'ipertensione nel contesto delle cure primarie VA.
Obiettivi:
Gli obiettivi erano: (1) determinare l'effetto degli incentivi finanziari a livello medico sui processi e sui risultati dell'assistenza ai pazienti ambulatoriali con ipertensione; (2) valutare l'impatto degli incentivi a livello di pratica; (3) accertare se vi fossero effetti additivi o sinergici degli incentivi a livello medico e professionale; (4) valutare la persistenza dell'effetto degli incentivi dopo la cessazione dell'intervento; e (5) identificare eventuali impatti negativi degli incentivi su pazienti, fornitori o organizzazioni sanitarie.
Metodi:
Abbiamo randomizzato 12 cliniche ambulatoriali ospedaliere VA ai seguenti bracci: (1) incentivi a livello medico; (2) incentivi a livello di pratica; (3) incentivi a livello medico e professionale; e (4) nessun incentivo. Abbiamo arruolato 83 medici di base e 42 membri del gruppo di pratica (ad esempio, infermieri). Tutti i partecipanti hanno ricevuto rapporti sulle prestazioni di audit e feedback. Le misure dello studio includevano l'uso di farmaci antipertensivi raccomandati dalle linee guida e la percentuale di pazienti che raggiungevano gli obiettivi di pressione arteriosa raccomandati dalle linee guida nazionali (JNC 7) o ricevevano una risposta adeguata alla pressione arteriosa incontrollata. Il periodo di intervento consisteva in cinque periodi di prestazione di quattro mesi. Per ogni periodo, revisori qualificati hanno raccolto farmaci, letture della pressione sanguigna, condizioni di comorbidità, allergie ai farmaci e raccomandazioni sullo stile di vita dal sistema di cartelle cliniche elettroniche VA per un campione di pazienti idonei dai gruppi di medici. Dopo il report finale sulla performance, abbiamo implementato un periodo di washout di 12 mesi. Per determinare l'impatto degli incentivi per il periodo di intervento, abbiamo eseguito un'analisi longitudinale a misure ripetute utilizzando l'ospedale come effetto casuale. Abbiamo valutato il tasso di variazione della proporzione di pazienti che hanno soddisfatto le misure dello studio nel tempo per i medici del gruppo di intervento. Abbiamo valutato le prestazioni post-washout utilizzando un'analisi lineare con raggruppamento per ospedale. Per valutare le conseguenze indesiderate degli incentivi, abbiamo esaminato l'incidenza dell'ipotensione nei pannelli dei medici.
Stato:
Lo studio è completato. I risultati principali sono stati pubblicati nel settembre 2013 sul Journal of the American Medical Association (JAMA). Attualmente stiamo preparando manoscritti che descrivono i risultati degli obiettivi secondari dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
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Connecticut
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Newington, Connecticut, Stati Uniti, 06111
- VA Connecticut Health Care System (Newington)
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
- VA Medical Center, Augusta
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
- Aleda E. Lutz VA Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- VA Medical Center, Providence
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti allo studio dovevano essere medici di base a tempo pieno impiegati dalla Veterans Health Administration (VA) in uno dei 12 ospedali VA che hanno partecipato allo studio.
Abbiamo definito un medico di base a tempo pieno come colui che spende almeno 0,60 equivalenti a tempo pieno (FTE) per fornire servizi di assistenza ai pazienti nell'ambito delle cure primarie o che abbia una dimensione del panel di almeno 500 pazienti al momento della randomizzazione del braccio di studio. Le strutture di assistenza primaria includevano medicina interna, cliniche mediche di assistenza primaria e cliniche sanitarie femminili. Lo studio non ha reclutato attivamente pazienti nello studio. Questo studio ha esaminato retrospettivamente un campione casuale di cartelle cliniche di pazienti idonei che hanno avuto incontri clinici con i medici partecipanti.
Criteri di esclusione:
Lo studio non ha incluso i medici VA che erano tirocinanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Incentivi a livello medico
Esamina l'effetto degli incentivi finanziari a livello medico sulla qualità delle cure per l'ipertensione
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I partecipanti medici iscritti hanno diritto a ricevere incentivi finanziari e rapporti di audit e feedback in base alle loro prestazioni durante un intervallo di 4 mesi sui risultati dello studio sulla cura dell'ipertensione.
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Sperimentale: Incentivi a livello di pratica
Esamina l'effetto degli incentivi finanziari a livello di pratica sulla qualità delle cure per l'ipertensione
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Le pratiche iscritte (medici medici e personale di assistenza primaria non medico) possono ricevere incentivi finanziari e rapporti di audit e feedback basati sulle prestazioni della pratica durante un intervallo di 4 mesi sui risultati dello studio sulla cura dell'ipertensione.
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Sperimentale: Incentivi a livello di medico e pratica
Esamina l'effetto degli incentivi finanziari a livello di medico e pratica sulla qualità della cura dell'ipertensione
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I partecipanti iscritti hanno diritto a ricevere incentivi finanziari e rapporti di audit e feedback basati sulle prestazioni durante un intervallo di 4 mesi sui risultati dello studio sulla cura dell'ipertensione.
Questo braccio testa l'effetto degli incentivi finanziari combinati (incentivi a livello medico e incentivi a livello di pratica).
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Nessun intervento: Nessun incentivo (controllo)
I partecipanti ai medici in questo braccio hanno ricevuto solo rapporti sulle prestazioni di audit e feedback così come i partecipanti ai bracci di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione dei pazienti dei medici con controllo della pressione sanguigna o risposta appropriata alla pressione sanguigna incontrollata
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (agosto-novembre 2007)
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Questa misura riporta la proporzione non aggiustata di pazienti medici che soddisfano l'esito dello studio per il primo periodo di performance (linea di base).
I dati si basano sulla revisione delle cartelle cliniche elettroniche per 40 pazienti con ipertensione selezionati in modo casuale dal gruppo di ciascun medico.
Abbiamo utilizzato le linee guida del "Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC 7)" per determinare se i pazienti dei medici raggiungessero le soglie di pressione sanguigna raccomandate e se i fornitori rispondessero in modo appropriato alla pressione sanguigna incontrollata.
Le risposte appropriate includevano l'aumento del dosaggio di un farmaco antipertensivo raccomandato dalle linee guida o la raccomandazione di una modifica dello stile di vita ai pazienti con ipertensione di stadio 1.
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Periodo di riferimento (agosto-novembre 2007)
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Proporzione di pazienti di medici con controllo della pressione sanguigna o risposta appropriata alla pressione sanguigna incontrollata
Lasso di tempo: Periodo finale di intervento (aprile-luglio 2009)
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Questa misura riporta la proporzione non aggiustata di pazienti di medici che soddisfano l'esito dello studio per il quinto e ultimo periodo di esecuzione dell'intervento.
I dati si basano sulla revisione delle cartelle cliniche elettroniche per 40 pazienti con ipertensione selezionati in modo casuale dal gruppo di ciascun medico.
Abbiamo utilizzato le linee guida del "Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC 7)" per determinare se i pazienti dei medici raggiungessero le soglie di pressione sanguigna raccomandate e se i fornitori rispondessero in modo appropriato alla pressione sanguigna incontrollata.
Le risposte appropriate includevano l'aumento del dosaggio di un farmaco antipertensivo raccomandato dalle linee guida o la raccomandazione di una modifica dello stile di vita ai pazienti con ipertensione di stadio 1.
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Periodo finale di intervento (aprile-luglio 2009)
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Proporzione di pazienti di medici con controllo della pressione sanguigna o risposta appropriata alla pressione sanguigna incontrollata
Lasso di tempo: Dopo il periodo di washout (maggio-agosto 2011)
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Questa misura riporta la percentuale non aggiustata di pazienti medici che soddisfano l'esito dello studio per il periodo di performance post-washout.
I dati si basano sulla revisione delle cartelle cliniche elettroniche per 40 pazienti con ipertensione selezionati in modo casuale dal gruppo di ciascun medico.
Abbiamo utilizzato le linee guida del "Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC 7)" per determinare se i pazienti dei medici raggiungessero le soglie di pressione sanguigna raccomandate e se i fornitori rispondessero in modo appropriato alla pressione sanguigna incontrollata.
Le risposte appropriate includevano l'aumento del dosaggio di un farmaco antipertensivo raccomandato dalle linee guida o la raccomandazione di una modifica dello stile di vita ai pazienti con ipertensione di stadio 1.
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Dopo il periodo di washout (maggio-agosto 2011)
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Percentuale di pazienti con farmaci antipertensivi prescritti dalle linee guida
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (agosto-novembre 2007)
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Questa misura riporta la proporzione non aggiustata di pazienti medici che soddisfano l'esito dello studio per il primo periodo di performance (linea di base).
I dati si basano sulla revisione delle cartelle cliniche elettroniche per 40 pazienti con ipertensione selezionati in modo casuale dal gruppo di ciascun medico.
Abbiamo utilizzato il "Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC 7)" per valutare l'uso di farmaci antipertensivi raccomandati dalle linee guida.
La valutazione dell'uso dei farmaci raccomandati dalle linee guida includeva la raccolta di informazioni sulle condizioni urgenti del paziente (ad es. diabete mellito), nonché sulle allergie e sul rifiuto dei farmaci antipertensivi.
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Periodo di riferimento (agosto-novembre 2007)
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Percentuale di pazienti con farmaci antipertensivi prescritti dalle linee guida
Lasso di tempo: Periodo finale di intervento (aprile-luglio 2009)
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Questa misura riporta la proporzione non aggiustata di pazienti di medici che soddisfano l'esito dello studio per il quinto e ultimo periodo di esecuzione dell'intervento.
I dati si basano sulla revisione delle cartelle cliniche elettroniche per 40 pazienti con ipertensione selezionati in modo casuale dal gruppo di ciascun medico.
Abbiamo utilizzato il "Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC 7)" per valutare l'uso di farmaci antipertensivi raccomandati dalle linee guida.
La valutazione dell'uso dei farmaci raccomandati dalle linee guida includeva la raccolta di informazioni sulle condizioni urgenti del paziente (ad es. diabete mellito), nonché sulle allergie e sul rifiuto dei farmaci antipertensivi.
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Periodo finale di intervento (aprile-luglio 2009)
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Percentuale di pazienti con farmaci antipertensivi prescritti dalle linee guida
Lasso di tempo: Dopo il periodo di washout (maggio-agosto 2011)
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Questa misura riporta la percentuale non aggiustata di pazienti medici che soddisfano l'esito dello studio per il periodo di performance post-washout.
I dati si basano sulla revisione delle cartelle cliniche elettroniche per 40 pazienti con ipertensione selezionati in modo casuale dal gruppo di ciascun medico.
Abbiamo utilizzato il "Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC 7)" per valutare l'uso di farmaci antipertensivi raccomandati dalle linee guida.
La valutazione dell'uso dei farmaci raccomandati dalle linee guida includeva la raccolta di informazioni sulle condizioni urgenti del paziente (ad es. diabete mellito), nonché sulle allergie e sul rifiuto dei farmaci antipertensivi.
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Dopo il periodo di washout (maggio-agosto 2011)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening del cancro colorettale (CRC).
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (agosto - novembre 2007)
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Questa misura riporta la percentuale di pazienti che hanno avuto almeno uno dei quattro screening CRC nel periodo di tempo appropriato per il primo periodo di performance (basale).
Gli screening CRC appropriati consistevano in almeno uno dei seguenti: 1) esame del sangue occulto fecale ogni anno; 2) clistere di bario ogni cinque anni; 3) sigmoidoscopia flessibile ogni cinque anni; 4) colonscopia ogni dieci anni.
Non abbiamo misurato i risultati del periodo post-washout pre-specificato per questo risultato secondario.
I risultati del periodo post-washout pre-specificato non dovevano essere misurati se i risultati del periodo di intervento finale non erano significativi.
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Periodo di riferimento (agosto - novembre 2007)
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Screening del cancro colorettale (CRC).
Lasso di tempo: Periodo finale di intervento (aprile-luglio 2009)
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Questa misura riporta la percentuale di pazienti che hanno avuto almeno uno dei quattro screening CRC nel periodo di tempo appropriato per il quinto e ultimo periodo di esecuzione dell'intervento.
Gli screening CRC appropriati consistevano in almeno uno dei seguenti: 1) esame del sangue occulto fecale ogni anno; 2) clistere di bario ogni cinque anni; 3) sigmoidoscopia flessibile ogni cinque anni; 4) colonscopia ogni dieci anni.
Non abbiamo misurato i risultati del periodo post-washout pre-specificato per questo risultato secondario.
I risultati del periodo post-washout pre-specificato non dovevano essere misurati se i risultati del periodo di intervento finale non erano significativi.
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Periodo finale di intervento (aprile-luglio 2009)
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Livelli di colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (agosto-novembre 2007)
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Questa misura riporta la percentuale di pazienti che avevano il controllo delle LDL (colesterolo LDL < 100) per il primo periodo di performance (basale).
Non abbiamo misurato i risultati del periodo post-washout pre-specificato per questo risultato secondario.
I risultati del periodo post-washout pre-specificato non dovevano essere misurati se i risultati del periodo di intervento finale non erano significativi.
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Periodo di riferimento (agosto-novembre 2007)
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Livelli di colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Periodo finale di intervento (aprile-luglio 2009)
|
Questa misura riporta la percentuale di pazienti che avevano il controllo delle LDL (colesterolo LDL < 100) per il quinto e ultimo periodo di esecuzione dell'intervento.
Non abbiamo misurato i risultati del periodo post-washout pre-specificato per questo risultato secondario.
I risultati del periodo post-washout pre-specificato non dovevano essere misurati se i risultati del periodo di intervento finale non erano significativi.
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Periodo finale di intervento (aprile-luglio 2009)
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Livelli di emoglobina (Hb) A1c
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (agosto-novembre 2007)
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Questa misura riporta la percentuale di pazienti con controllo (Hb)A1c ((Hb)A1c ≤ 9%) per il primo periodo di performance (basale).
Non abbiamo misurato i risultati del periodo post-washout pre-specificato per questo risultato secondario.
I risultati del periodo post-washout pre-specificato non dovevano essere misurati se i risultati del periodo di intervento finale non erano significativi.
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Periodo di riferimento (agosto-novembre 2007)
|
Livelli di emoglobina (Hb) A1c
Lasso di tempo: Periodo finale di intervento (aprile-luglio 2009)
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Questa misura riporta la percentuale di pazienti con controllo di (Hb)A1c ((Hb)A1c ≤ 9%) per il quinto e ultimo periodo di esecuzione dell'intervento.
Non abbiamo misurato i risultati del periodo post-washout pre-specificato per questo risultato secondario.
I risultati del periodo post-washout pre-specificato non dovevano essere misurati se i risultati del periodo di intervento finale non erano significativi.
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Periodo finale di intervento (aprile-luglio 2009)
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Uso di beta-bloccanti
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (agosto - novembre 2007)
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Questa misura riporta la percentuale di pazienti con uso di beta-bloccanti al momento della visita indice per il primo periodo di prestazione (basale).
Non abbiamo misurato i risultati del periodo post-washout pre-specificato per questo risultato secondario.
I risultati del periodo post-washout pre-specificato non dovevano essere misurati se i risultati del periodo di intervento finale non erano significativi.
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Periodo di riferimento (agosto - novembre 2007)
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Uso di beta-bloccanti
Lasso di tempo: Periodo finale di intervento (aprile-luglio 2009)
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Questa misura riporta la percentuale di pazienti con uso di beta-bloccanti al momento della visita indice per il quinto e ultimo periodo di esecuzione dell'intervento.
Non abbiamo misurato i risultati del periodo post-washout pre-specificato per questo risultato secondario.
I risultati del periodo post-washout pre-specificato non dovevano essere misurati se i risultati del periodo di intervento finale non erano significativi
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Periodo finale di intervento (aprile-luglio 2009)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura A. Petersen, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Petersen LA, Simpson K, Pietz K, Urech TH, Hysong SJ, Profit J, Conrad DA, Dudley RA, Woodard LD. Effects of individual physician-level and practice-level financial incentives on hypertension care: a randomized trial. JAMA. 2013 Sep 11;310(10):1042-50. doi: 10.1001/jama.2013.276303.
- Hysong SJ, Simpson K, Pietz K, SoRelle R, Broussard Smitham K, Petersen LA. Financial incentives and physician commitment to guideline-recommended hypertension management. Am J Manag Care. 2012 Oct 1;18(10):e378-91.
- Petersen LA, Woodard LD, Urech TH. Financial incentives to control hypertension in patients--reply. JAMA. 2014 Jan 15;311(3):303-4. doi: 10.1001/jama.2013.284315. No abstract available.
- Woodard LD, Landrum CR, Urech TH, Wang D, Virani SS, Petersen LA. Impact of clinical complexity on the quality of diabetes care. Am J Manag Care. 2012 Sep;18(9):508-14.
- Petersen LA, Simpson K, Sorelle R, Urech T, Chitwood SS. How variability in the institutional review board review process affects minimal-risk multisite health services research. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):728-35. doi: 10.7326/0003-4819-156-10-201205150-00011.
- Woodard LD, Urech T, Landrum CR, Wang D, Petersen LA. Impact of comorbidity type on measures of quality for diabetes care. Med Care. 2011 Jun;49(6):605-10. doi: 10.1097/MLR.0b013e31820f0ed0.
- Virani SS, Steinberg L, Murray T, Negi S, Nambi V, Woodard LD, Bozkurt B, Petersen LA, Ballantyne CM. Barriers to non-HDL cholesterol goal attainment by providers. Am J Med. 2011 Sep;124(9):876-80.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.02.012.
- Petersen LA, Urech T, Simpson K, Pietz K, Hysong SJ, Profit J, Conrad D, Dudley RA, Lutschg MZ, Petzel R, Woodard LD. Design, rationale, and baseline characteristics of a cluster randomized controlled trial of pay for performance for hypertension treatment: study protocol. Implement Sci. 2011 Oct 3;6:114. doi: 10.1186/1748-5908-6-114.
- Petersen LA. Pay for performance in myocardial infarction: are we reaping the rewards? Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Mar;5(3):134-5. doi: 10.1038/ncpcardio1069. Epub 2007 Dec 4. No abstract available.
- Van Swol MA. Does pay-for-performance improve the quality of health care? Ann Intern Med. 2007 Apr 3;146(7):538; author reply 538-9. doi: 10.7326/0003-4819-146-7-200704030-00015. No abstract available.
- Petersen LA, Urech TH, Byrne MM, Pietz K. Do financial incentives in a globally budgeted healthcare payment system produce changes in the way patients are categorized? A five-year study. Am J Manag Care. 2007 Sep;13(9):513-22.
- Petersen LA, Simpson K, Urech T, Woodard L, Hysong S, Dudley RA. Do financial incentives to health care providers generate greater interest in adhering to performance measures than audit and feedback alone. Journal of general internal medicine. 2009 Apr 1; 24(S1):S58-S59.
- Petersen LA, Woodard LD, Henderson LM, Urech TH, Pietz K. Will hypertension performance measures used for pay-for-performance programs penalize those who care for medically complex patients? Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2978-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.836544. Epub 2009 Jun 1.
- Woodard LD, Petersen LA. Improving the performance of performance measurement. J Gen Intern Med. 2010 Feb;25(2):100-1. doi: 10.1007/s11606-009-1198-z. No abstract available.
- Petersen LA, Woodard LD, Urech T, Daw C, Sookanan S. Does pay-for-performance improve the quality of health care? Ann Intern Med. 2006 Aug 15;145(4):265-72. doi: 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00006.
- Hysong SJ, Kell HJ, Petersen LA, Campbell BA, Trautner BW. Theory-based and evidence-based design of audit and feedback programmes: examples from two clinical intervention studies. BMJ Qual Saf. 2017 Apr;26(4):323-334. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004796. Epub 2016 Jun 10.
- Petersen LA, Ramos KS, Pietz K, Woodard LD. Impact of a Pay-for-Performance Program on Care for Black Patients with Hypertension: Important Answers in the Era of the Affordable Care Act. Health Serv Res. 2017 Jun;52(3):1138-1155. doi: 10.1111/1475-6773.12517. Epub 2016 Jun 22.
- Hysong SJ, SoRelle R, Broussard Smitham K, Petersen LA. Reports of unintended consequences of financial incentives to improve management of hypertension. PLoS One. 2017 Sep 21;12(9):e0184856. doi: 10.1371/journal.pone.0184856. eCollection 2017.
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- IIR 04-349
- R01HL079173 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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