Исследование по оценке эффективности внутривенно вводимого циклоспорина у реципиентов трансплантата печени de Novo
1 марта 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое исследовательское исследование для оценки эффективности внутривенно вводимого циклоспорина в течение первых 7 дней после трансплантации с последующим лечением микроэмульсией циклоспорина у реципиентов трансплантата печени de Novo
Целью этого исследовательского исследования является оценка частоты отторжения у пациентов, получавших циклоспорин (CsA) перед пероральным введением микроэмульсии циклоспорина реципиентам печени de novo.
Уровни CsA и микроэмульсии CsA в крови будут контролироваться с помощью мониторинга C-2h.
Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться безопасность этой схемы лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Various Cities, Германия
- Novartis Investigational site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Собирается пройти первичную трансплантацию печени (включая живого донора, расщепленную печень).
- Ожидается, что он сможет участвовать в исследовании в течение полных 6 месяцев после трансплантации.
- Будет возможна биопсия аллотрансплантата.
Критерий исключения
- Операция представляет собой трансплантацию нескольких органов.
- Пациенту ранее пересаживали какой-либо другой орган.
- Трансплантат получен от донора с небьющимся сердцем.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циклоспорин (Сандиммун®)
Период 1: Циклоспорин (Sandimmun® внутривенно) вводят внутривенно 2 раза в день в виде инфузии в течение четырех часов, начиная с дозы 2 X 200 мг/день в течение 7 дней, затем начальная суточная доза 8-12 мг/кг/сут.
Дозы были скорректированы на основе уровней в крови через два часа для достижения целевых уровней, указанных в протоколе.
|
Циклоспорин (Sandimmun® внутривенно) вводили внутривенно 2 раза в день в виде инфузии в течение четырех часов, начиная с дозы 2 х 200 мг/день в течение 7 дней.
Дозы были скорректированы на основе уровней в крови через два часа для достижения целевых уровней, указанных в протоколе.
Другие имена:
Микроэмульсия Сандиммун® Опторал в капсулах для перорального применения два раза в день, начиная с начальной суточной дозы 8-12 мг/кг/день.
Дозы корректировались на основе уровней в крови через два часа для достижения целевых уровней, указанных в протоколе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев острого отторжения, подтвержденного биопсией, в течение первых 3 месяцев после трансплантации печени de Novo
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пациентов с подтвержденным биопсией острым отторжением (BPAR) в течение 3 месяцев после трансплантации печени de novo.
Во всех эпизодах с подозрением на отторжение биопсия аллотрансплантата выполнялась в течение 48 часов после начала терапии против отторжения.
Назначенный патологоанатом классифицировал биопсии в соответствии с критериями Банфа на легкую, среднюю или тяжелую степень BPAR.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость, безопасность и переносимость циклоспорина внутривенно (в/в) в течение 6 месяцев после трансплантации печени de Novo
Временное ограничение: Через 3 или 6 месяцев после трансплантации
|
Вторичные конечные точки эффективности включали: частоту возникновения BPAR через 6 месяцев; частота вылеченного острого отторжения (TAR)/резистентного к стероидам острого отторжения через 3 и 6 месяцев; заболеваемость BPAR со средней/тяжелой гистологической классификацией через 3 и 6 месяцев; время до первого BPAR, первого TAR/резистентного к стероидам острого отторжения и BPAR с умеренной/тяжелой гистологической градацией; смерть пациентов через 3 и 6 месяцев; потеря трансплантата через 3 и 6 мес.
|
Через 3 или 6 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- COLO400ADE01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .