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Uno studio per valutare l'efficacia della ciclosporina somministrata per via endovenosa nei destinatari di trapianto di fegato de novo

1 marzo 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio esplorativo multicentrico, in aperto, per valutare l'efficacia della ciclosporina somministrata per via endovenosa durante i primi 7 giorni dopo il trapianto, seguita dal trattamento con microemulsione di ciclosporina nei destinatari di un trapianto di fegato de novo

Lo scopo di questo studio esplorativo è valutare il tasso di rigetto in pazienti trattati con ciclosporina (CsA) prima della somministrazione orale di microemulsione di ciclosporina in riceventi di fegato de novo. I livelli ematici di CsA e CsA micro emulsione saranno monitorati mediante monitoraggio C-2h. Inoltre, questo studio valuterà la sicurezza di questo regime di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Various Cities, Germania
        • Novartis Investigational site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • In procinto di sottoporsi a un trapianto di fegato primario (incluso donatore vivente, fegato diviso).
  • Si prevede che sia in grado di partecipare allo studio per 6 mesi interi dopo il trapianto.
  • Saranno possibili biopsie di allotrapianto.

Criteri di esclusione

  • L'intervento è un trapianto multiorgano.
  • Il paziente è stato precedentemente trapiantato con qualsiasi altro organo.
  • L'innesto deriva da un donatore a cuore non battente.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosporina (Sandimmun®)
Periodo 1: Ciclosporina (Sandimmun® i.v.) somministrata per via endovenosa 2 volte al giorno come infusione per quattro ore fissando una dose di 2 X 200 mg/giorno per 7 giorni seguita da Periodo 2: Sandimmun® Optoral microemulsione capsula orale due volte al giorno a partire da dose giornaliera iniziale di 8-12 mg/kg/giorno. I dosaggi sono stati aggiustati in base ai livelli ematici a due ore per raggiungere i livelli target specificati dal protocollo.
Droga: Ciclosporina (Sandimmun® i.v.)
Ciclosporina (Sandimmun® i.v.) per via endovenosa somministrata 2 volte al giorno come infusione per quattro ore fissando una dose di 2 X 200 mg/die per 7 giorni. I dosaggi sono stati aggiustati in base ai livelli ematici a due ore per raggiungere i livelli target specificati dal protocollo.
Altri nomi:
  • Sandimmun
Droga: Ciclosporina (Sandimmun® Optoral)
Sandimmun® Optoral microemulsione capsula orale due volte al giorno a partire da una dose giornaliera iniziale di 8-12 mg/kg/die. I dosaggi sono stati aggiustati in base ai livelli ematici a due ore per raggiungere i livelli target specificati dal protocollo.
Altri nomi:
  • Sandimmun

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di rigetto acuto comprovato dalla biopsia durante i primi 3 mesi dopo il trapianto di fegato de novo
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti con rigetto acuto dimostrato da biopsia (BPAR) entro 3 mesi dal trapianto di fegato post de novo. In tutti gli episodi di sospetto rigetto è stata eseguita una biopsia dell'allotrapianto entro un periodo di 48 ore dall'inizio di una terapia anti-rigetto. Un patologo designato ha classificato le biopsie secondo i criteri di Banff in BPAR lieve, moderato o grave.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, sicurezza e tollerabilità della ciclosporina per via endovenosa (i.v.) nei 6 mesi successivi al trapianto di fegato de novo
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo il trapianto
Gli endpoint secondari di efficacia includevano: l'incidenza di BPAR a 6 mesi; l'incidenza di rigetto acuto trattato (TAR)/rigetto acuto resistente agli steroidi a 3 e 6 mesi; l'incidenza di BPAR con grading istologico moderato/severo a 3 e 6 mesi; tempo al primo BPAR, al primo TAR/rigetto acuto resistente agli steroidi e BPAR con grading istologico moderato/severo; morte del paziente a 3 e 6 mesi; e perdita del trapianto a 3 e 6 mesi.
3 o 6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLO400ADE01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

Prove cliniche su Ciclosporina (Sandimmun® i.v.)

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