Исследование по изучению мигрени и чувствительности кожи у субъектов с мигренью
Открытое пилотное исследование для сбора и оценки данных об использовании Migranal® в лечении двух острых приступов мигрени, связанных с кожной аллодинией
Это исследование посвящено Миграналу (исследуемый препарат) при лечении двух приступов мигрени у пациентов с кожной аллодинией в анамнезе (произносится как q-tay-nee-us al-o-din-ee-a). Кожная аллодиния — это повышенная чувствительность кожи во время головной боли. В нескольких исследованиях было отмечено, что у пациентов с мигренью семьдесят девять процентов пациентов испытывали аллодинию на коже лица на той же стороне, что и головная боль. Понимание большего количества аллодинии может помочь нам понять, как работает болевая система при мигрени.
В этом исследовании будут сравниваться различия, если таковые имеются, в приступах, леченных на ранней стадии с помощью исследуемого препарата (через 1 час от начала), и в приступах, леченных позже (через 4 часа). Вам будет предложено вылечить один приступ раньше и один приступ позже для этого исследования. Если первый приступ, который вы лечите, ранний (через 1 час после начала пульсирующей боли), то второй приступ, который вы лечите, должен быть поздним (через 4 часа после начала пульсирующей боли).
Есть надежда, что это исследование предоставит информацию о применении Мигранала у пациентов с кожной аллодинией. Результаты этого исследования могут быть использованы при разработке более крупных клинических испытаний. Исследуемый препарат представляет собой лекарство, которое принимают в виде назального спрея.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание состоит из трех посещений, состоящих из скринингового визита, одного последующего визита и заключительного визита. Субъекты будут подвергаться скринингу с использованием Инструмента скрининга кожной аллодинии (Приложение A), и исследователь определит, испытывает ли субъект эпизодические мигренозные головные боли, связанные с кожной аллодинией. Те субъекты, которые дали положительный результат на вышеизложенное, затем перейдут к этапу лечения проекта.
Субъект будет принимать Migranal® дома через 1 час после начала пульсирующей боли для одного из двух подходящих приступов мигрени и через 4 часа после появления пульсирующей боли для второго подходящего приступа мигрени. Мигранал® 4 мг. каждый субъект самостоятельно вводит препарат следующим образом: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю, подождите 15 минут, затем следует по одному впрыскиванию в каждую ноздрю. Это доставит желаемые 4 мг. доза. Периодически до и после введения исследуемого препарата будут проводиться оценки кожной аллодинии. Субъектов попросят вернуться в центр в течение 1 недели после лечения каждого приступа. Субъекты будут проинструктированы лечить свой 1-й квалификационный приступ в течение 6 недель после визита для скрининга и их 2-й квалификационный приступ в течение 6 недель после их последующего визита 1.
Боль при мигрени и оценки связанных с ней симптомов будут измеряться субъектами в течение 24 часов после введения исследуемого препарата для каждого приступа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Субъекты с диагнозом эпизодическая мигрень с аурой или без нее в соответствии с критериями IHS (Международное общество головной боли) (Приложение B) в течение как минимум одного года до скрининга
- Субъекты, которые испытывают от 3 до 10 приступов мигрени (включительно) в месяц (в течение предыдущих 6 месяцев) с головной болью не более 15 дней в месяц.
- Субъекты, которые сообщают о своей боли при мигрени как о пульсирующей/пульсирующей.
- Субъект испытывает эпизодическую мигрень, связанную с кожной аллодинией, как определено инструментом скрининга кожной аллодинии и исследователем.
- Субъект использует или соглашается использовать на время участия приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (по определению исследователя), если женщина детородного возраста
- Субъекты, способные понять и соблюдать все процедуры исследования.
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие до проведения любых процедур скрининга.
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие женщины
- Субъекты, которые, по мнению исследователей, имеют в анамнезе или имеют признаки медицинского или психического состояния, которые могут подвергнуть их повышенному риску значительного неблагоприятного события или помешать оценке эффективности и переносимости во время этого испытания.
- Субъекты с аномальной ЭКГ, которая, по мнению исследователей, подвергла бы их повышенному риску побочных эффектов или помешала бы исследуемому препарату и/или анализу эффективности/переносимости
- Субъекты, которые в настоящее время используют или планируют использовать во время исследования ингибиторы CYP 3A4 (фермент CYP3A4) (такие как ингибиторы протеазы и макролидные антибиотики)
- Субъекты с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, по определению исследователя.
- Субъекты, которые участвовали в испытании исследуемого препарата за 30 дней до скринингового визита
- Субъекты, у которых в настоящее время или в анамнезе базилярная или гемиплегическая мигрень
- Субъекты, которые ранее проявляли гиперчувствительность к алкалоидам спорыньи
- Субъекты, у которых в анамнезе отсутствует ответ на DHE-45 (дигидроэрготамин) или Migranal®, как определено исследователем
- Субъекты с неконтролируемой гипертонией
- Субъекты, которые в настоящее время имеют или имеют в анамнезе ишемию и/или вазоспастическое заболевание коронарной артерии
- Субъекты, которые, по мнению исследователей, имеют значительные факторы риска ишемической болезни сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первый этап лечения мигрени
Всех испытуемых просили лечить одну головную боль через 1 час (рано) и одну головную боль через 4 часа после начала пульсации (поздно).
Доза назального спрея постоянна для обоих моментов времени.
Субъект мог определить порядок, в котором он мог лечить головные боли (раннее (первая фаза лечения), затем позднее (вторая фаза лечения) или позднее (первая фаза лечения), а затем раннее (вторая фаза лечения).
|
Мигранал® 4 мг.
каждый субъект самостоятельно вводит препарат следующим образом: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю, подождите 15 минут, затем следует по одному впрыскиванию в каждую ноздрю.
Это доставит желаемые 4 мг.
доза.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мигранал второй этап лечения
Всех испытуемых просили лечить одну головную боль через 1 час (рано) и одну головную боль через 4 часа после начала пульсации (поздно).
Доза назального спрея постоянна для обоих моментов времени.
Субъект мог определить порядок, в котором он мог лечить головные боли (раннее (первая фаза лечения), затем позднее (вторая фаза лечения) или позднее (первая фаза лечения), а затем раннее (вторая фаза лечения).
|
Мигранал® 4 мг.
каждый субъект самостоятельно вводит препарат следующим образом: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю, подождите 15 минут, затем следует по одному впрыскиванию в каждую ноздрю.
Это доставит желаемые 4 мг.
доза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых не было боли через 2 часа после лечения исследуемым лекарственным средством.
Временное ограничение: Через 2 часа после лечения исследуемым препаратом
|
Количество субъектов, у которых не было боли через 2 часа после лечения исследуемым препаратом, когда они лечили мигрень на ранней стадии (определяется как лечение в течение 1 часа после начала пульсирующей боли), по сравнению с количеством субъектов, у которых не было боли через 2 часа после лечения с помощью изучайте лекарства, когда они лечат поздно (определяется как 4 часа после начала пульсирующей боли).
«Без боли» определяется как нулевая оценка субъекта по 4-балльной шкале боли; (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
|
Через 2 часа после лечения исследуемым препаратом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых наблюдалось облегчение боли через 2 часа после лечения исследуемым лекарственным средством.
Временное ограничение: Через 2 часа после лечения исследуемым препаратом
|
Количество субъектов, у которых наблюдалось облегчение боли через 2 часа после лечения исследуемым препаратом при раннем лечении мигрени (определяется как лечение в течение 1 часа после начала пульсирующей боли), по сравнению с числом субъектов, у которых наблюдалось облегчение боли через 2 часа после лечения с помощью изучайте лекарства, когда они лечат поздно (определяется как 4 часа после начала пульсирующей боли).
«Уменьшение боли» определяется как субъект со снижением боли на 1 или более баллов по 4-балльной шкале боли; (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
|
Через 2 часа после лечения исследуемым препаратом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen D. Silberstein, M.D., Jefferson Headache Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Сосудосуживающие агенты
- Дигидроэрготамин
Другие идентификационные номера исследования
- SDS/MIG-CA/ 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .