Un estudio de investigación que examina la sensibilidad migratoria y de la piel en sujetos con migraña
Un ensayo piloto de etiqueta abierta para recopilar y evaluar datos sobre el uso de Migranal® en el tratamiento de dos ataques agudos de migraña asociados con alodinia cutánea
Este es un estudio de investigación que analiza Migranal (medicamento del estudio) en el tratamiento de dos ataques de migraña en pacientes que tienen antecedentes de alodinia cutánea (pronunciado q-tay-nee-us al-o-din-ee-a). La alodinia cutánea es un aumento de la sensibilidad de la piel que se experimenta durante un dolor de cabeza. Se ha observado en varios estudios que en pacientes con migraña, el setenta y nueve por ciento de los pacientes experimentaron alodinia en la piel del rostro en el mismo lado del dolor de cabeza. Comprender más sobre la alodinia puede ayudarnos a comprender cómo funciona el sistema del dolor en la migraña.
Este estudio comparará las diferencias, si las hay, en los ataques tratados temprano con el fármaco del estudio (a la hora del inicio) y los ataques tratados más tarde (a las 4 horas). Se le pedirá que trate un ataque temprano y un ataque tarde para este estudio. Si el primer ataque que trata es temprano (1 hora después del inicio del dolor punzante), entonces el segundo ataque que trata debe ser tardío (4 horas después del inicio del dolor punzante).
Se espera que este estudio proporcione información sobre el uso de Migranal en sujetos que tienen alodinia cutánea. Los resultados de este estudio pueden usarse en el desarrollo de ensayos clínicos más grandes. El fármaco del estudio es un medicamento que se toma en forma de aerosol nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de tres visitas que consta de una visita de selección, una visita de seguimiento y una visita de terminación. Los sujetos serán evaluados utilizando la Herramienta de detección de alodinia cutánea (Apéndice A) y el investigador determinará si el sujeto experimenta o no migrañas episódicas asociadas con alodinia cutánea. Aquellos sujetos que den positivo en lo anterior, procederán entonces a la fase de tratamiento del proyecto.
El sujeto tomará Migranal® en casa 1 hora después del inicio del dolor punzante de uno de los dos ataques de migraña calificados y 4 horas después del inicio del dolor punzante del segundo ataque de migraña calificado. Migranal® 4 mg. será autoadministrado por cada sujeto de la siguiente manera: una pulverización en cada fosa nasal, espere 15 minutos y luego siga con una pulverización en cada fosa nasal. Esto entregará los 4 mg deseados. dosis. Se realizarán periódicamente evaluaciones de alodinia cutánea antes y después de la administración del fármaco del estudio. Se les pedirá a los sujetos que regresen al centro dentro de 1 semana de haber tratado cada ataque. Se indicará a los sujetos que traten su primer ataque calificado dentro de las 6 semanas posteriores a la visita de selección y su segundo ataque calificado dentro de las 6 semanas posteriores a su visita de seguimiento 1.
Los sujetos evaluarán el dolor de migraña y los síntomas asociados durante 24 horas desde la administración del fármaco del estudio para cada ataque.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Headache Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 65 años, inclusive
- Sujetos diagnosticados con migraña episódica, con o sin aura según los criterios de la IHS (International Headache Society) (Apéndice B) durante al menos un año antes de la selección
- Sujetos que experimentan entre 3-10 ataques de migraña (inclusive) por mes (durante los 6 meses anteriores) con no más de 15 días de dolor de cabeza por mes.
- Sujetos que informan que su dolor de migraña es pulsátil/pulsátil.
- El sujeto experimenta migraña episódica asociada con alodinia cutánea, según lo determinado por el investigador y la herramienta de detección de alodinia cutánea.
- El sujeto está usando o acepta usar durante la duración de la participación una forma de anticoncepción médicamente aceptable (según lo determine el investigador), si es una mujer en edad fértil
- Sujetos que sean capaces de comprender y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento de detección.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Sujetos que, en opinión de los investigadores, tienen antecedentes o evidencia de una afección médica o psiquiátrica que los expondría a un mayor riesgo de un evento adverso significativo o que interferiría con las evaluaciones de eficacia y tolerabilidad durante este ensayo.
- Sujetos con un ECG anormal que, en opinión de los investigadores, los expondría a un mayor riesgo de eventos adversos o interferiría con el fármaco del estudio y/o el análisis de eficacia/tolerabilidad
- Sujetos que actualmente usan, o esperan usar durante el ensayo, inhibidores de CYP 3A4 (enzima CYP3A4) (como inhibidores de proteasa y antibióticos macrólidos)
- Sujetos con insuficiencia renal o hepática grave, según lo determine el investigador
- Sujetos que han participado en un ensayo de fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección
- Sujetos que actualmente tienen o tienen antecedentes de migraña basilar o hemipléjica
- Sujetos que previamente han mostrado hipersensibilidad a los alcaloides del cornezuelo de centeno
- Sujetos que tienen antecedentes de falta de respuesta a DHE-45 (dihidroergotamina) o Migranal®, según lo determine el investigador
- Sujetos con hipertensión no controlada
- Sujetos que actualmente tienen o que tienen antecedentes de isquemia y/o enfermedad arterial coronaria vasoespástica
- Sujetos que, en opinión de los investigadores, tienen factores de riesgo significativos de enfermedad arterial coronaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento migranal primera fase de tratamiento
Se pidió a todos los sujetos que trataran un dolor de cabeza 1 hora (temprano) y un dolor de cabeza 4 horas después del inicio de los latidos (tardío).
Dosis de aerosol nasal constante para ambos puntos de tiempo.
El sujeto podía determinar el orden en el que podía tratar los dolores de cabeza (temprano (primera fase de tratamiento) y luego tardío (segunda fase de tratamiento) o tardío (primera fase de tratamiento) y luego temprano (segunda fase de tratamiento).
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Migranal® 4 mg.
será autoadministrado por cada sujeto de la siguiente manera: una pulverización en cada fosa nasal, espere 15 minutos y luego siga con una pulverización en cada fosa nasal.
Esto entregará los 4 mg deseados.
dosis.
Otros nombres:
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Experimental: Segunda fase de tratamiento migranal
Se pidió a todos los sujetos que trataran un dolor de cabeza 1 hora (temprano) y un dolor de cabeza 4 horas después del inicio de los latidos (tardío).
Dosis de aerosol nasal constante para ambos puntos de tiempo.
El sujeto podía determinar el orden en el que podía tratar los dolores de cabeza (temprano (primera fase de tratamiento) y luego tardío (segunda fase de tratamiento) o tardío (primera fase de tratamiento) y luego temprano (segunda fase de tratamiento).
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Migranal® 4 mg.
será autoadministrado por cada sujeto de la siguiente manera: una pulverización en cada fosa nasal, espere 15 minutos y luego siga con una pulverización en cada fosa nasal.
Esto entregará los 4 mg deseados.
dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que no tenían dolor 2 horas después del tratamiento con el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento con la medicación del estudio
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Número de sujetos que no tenían dolor a las 2 horas después del tratamiento con la medicación del estudio cuando trataron una migraña temprano (definido como tratamiento dentro de 1 hora del inicio del dolor punzante) en comparación con el número de sujetos que no tenían dolor a las 2 horas después del tratamiento con medicación del estudio cuando recibieron tratamiento tardío (definido como 4 horas después del inicio del dolor punzante).
"Sin dolor" se define como una calificación del sujeto de cero en una escala de dolor de 4 puntos; (0=Ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
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2 horas después del tratamiento con la medicación del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que experimentaron alivio del dolor 2 horas después del tratamiento con el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento con la medicación del estudio
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Número de sujetos que experimentaron alivio del dolor 2 horas después del tratamiento con la medicación del estudio cuando trataron una migraña en forma temprana (definida como tratamiento dentro de la hora posterior al inicio del dolor punzante) en comparación con el número de sujetos que obtuvieron alivio del dolor 2 horas después del tratamiento con medicación del estudio cuando recibieron tratamiento tardío (definido como 4 horas después del inicio del dolor punzante).
La "reducción del dolor" se define como un sujeto con una disminución de 1 o más puntos en una escala de dolor de 4 puntos; (0=Ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
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2 horas después del tratamiento con la medicación del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen D. Silberstein, M.D., Jefferson Headache Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes vasoconstrictores
- Dihidroergotamina
Otros números de identificación del estudio
- SDS/MIG-CA/ 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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