Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дазатиниба у пациентов с устойчивостью или непереносимостью иматиниба с хронической или запущенной фазой ХМЛ или положительным ОЛЛ с филадельфийской хромосомой

16 февраля 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы II дазатиниба (BMS-354825) у субъектов с хронической или поздней фазой хронического миелогенного лейкоза или острого лимфобластного лейкоза с положительной филадельфийской хромосомой, которые устойчивы или не переносят иматиниб

Целью данного исследования является дальнейшая оценка безопасности дазатиниба у пациентов с непереносимостью или резистентностью к иматинибу с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза, хронической миелоидной лейкемией в поздней фазе или острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой. Эффективность препарата у таких пациентов также будет документально подтверждена.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Дазатиниб

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Венгрия
- - Budapest, Венгрия
    - Local Institution
Италия
- - Bologna, Италия
    - Local Institution
  - Orbassano (To), Италия
    - Local Institution
  - Roma, Италия
    - Local Institution
Нидерланды
- - Nijmegen, Нидерланды
    - Local Institution
  - Rotterdam, Нидерланды
    - Local Institution
Польша
- - Gdansk, Польша
    - Local Institution
  - Katowice, Польша
    - Local Institution
  - Krakow, Польша
    - Local Institution
  - Lodz, Польша
    - Local Instiution
  - Lublin, Польша
    - Local Institution
  - Warsaw, Польша
    - Local Institution
Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация
    - Local Institution
  - St.Petersburg, Российская Федерация
    - Local Institution
Соединенное Королевство
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство
    - Local Institution
- Central
  - Glasgow, Central, Соединенное Королевство
    - Local Institution
- Greater London
  - London, Greater London, Соединенное Королевство
    - Local Institution
- Merseyside
  - Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство
    - Local Institution
- Tyne And Wear
  - Newcastle, Tyne And Wear, Соединенное Королевство
    - Local Institution
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство
    - Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины, 18 лет и старше
CP или AD CML или Ph+ ВСЕ
Непереносимость резистентности к иматинибу
ЭКОГ ПС 0-2 (КП ХМЛ)
ECOG PS 0-3 (AD CML и Ph+ ALL)
Адекватная функция печени и почек

Критерий исключения:

Беременные или кормящие женщины
История серьезного сердечного заболевания
История значительного нарушения свертываемости крови (не ХМЛ)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Хроническая фаза ХМЛ: цитогенетический и гематологический ответ
Продвинутая фаза ХМЛ и филадельфийский положительный ОЛЛ: гематологический ответ
Время и продолжительность цитогенетического и гематологического ответа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CA180-083
EUDRACTnr: 2006-001279-39

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .