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Estudio de dasatinib en sujetos resistentes o intolerantes a imatinib con LMC en fase crónica o avanzada o LLA con cromosoma Filadelfia positivo

16 de febrero de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase II de dasatinib (BMS-354825) en sujetos con leucemia mielógena crónica crónica o de fase avanzada o leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo que son resistentes o intolerantes a imatinib

El propósito de este estudio es evaluar más a fondo la seguridad de dasatinib en pacientes intolerantes o resistentes a imatinib con leucemia mieloide crónica en fase crónica, leucemia mieloide crónica en fase avanzada o leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo. También se documentará más la eficacia del fármaco en este tipo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federación Rusa
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Local Institution
      • Orbassano (To), Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Local Institution
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Local Institution
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Local Institution
      • Katowice, Polonia
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia
        • Local Instiution
      • Lublin, Polonia
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Central
      • Glasgow, Central, Reino Unido
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Reino Unido
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años
  • CP o AD CML o Ph+ ALL
  • Intolerante o resistente a imatinib
  • ECOG PS 0-2 (CP CML)
  • ECOG PS 0-3 (AD CML y Ph+ ALL)
  • Función hepática y renal adecuada

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de enfermedad cardiaca importante
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico significativo (no LMC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con los medicamentos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
LMC en fase crónica: respuesta citogenética y hematológica
LMC en fase avanzada y LLA Filadelfia positiva: respuesta hematológica
Tiempo y duración de la respuesta citogenética y hematológica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-083
  • EUDRACTnr: 2006-001279-39

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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