CUP Цертолизумаб Пегол (CDP-870) у взрослых, страдающих болезнью Крона (БК) (COMPAS)

Критерии включения:

- Пациент приходит после окончания открытых исследований, таких как WELCOME -C87046, COSPAR - C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 и C87088.

Критерий исключения:

• Пациент получал любую экспериментальную биологическую или небиологическую терапию, кроме цертолизумаба пегола (CZP), в течение 5 периодов полувыведения из плазмы*
• Получал лечение одобренным биологическим препаратом, а именно инфликсимабом в течение последних 8 недель и адалимумабом в течение последних 2 недель*
• Известная гиперчувствительность к CZP или любому из его вспомогательных веществ.
• Текущая или недавняя история тяжелых, прогрессирующих, неконтролируемых заболеваний почек, печени, гематологических заболеваний, желудочно-кишечного тракта (кроме болезни Крона), эндокринных, легочных, сердечных, неврологических или церебральных заболеваний
• Серьезная или опасная для жизни инфекция в течение последних 6 месяцев, любые признаки текущей или недавней инфекции

• Активный или латентный туберкулез (ТБ): если один или несколько из 3 критериев являются положительными для подтверждения наличия туберкулезной инфекции*:

  1. История болезни или недавний (< 6 месяцев) активный туберкулез (ТБ)
  2. Недавний (
  3. Недавний (

Рекомендуется, чтобы пациенты контролировались по крайней мере один раз в год на активный и латентный ТБ как с помощью 1) рентгенографии грудной клетки, проведенной пульмонологом или рентгенологом, так и 2) кожного теста PPD и/или теста Elispot/QuantiFERON TB Gold.

• Пациент получил живые прививки, включая, помимо прочего, оральный полиомиелит, опоясывающий герпес, корь-паротит-краснуху (MMR) или назальный грипп в течение последних 8 недель или планировал живые прививки в течение запланированного периода введения CZP
• Известный предшествующий или сопутствующий вирусный гепатит B и C
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное заболевание в анамнезе
• Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или любые признаки или симптомы, указывающие на это заболевание.
• Наличие в анамнезе, подозрение или подтвержденное активное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы.
• История или одновременная сердечная недостаточность класса III / IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
• Поскольку безопасность и эффективность ЦЗП у пациентов моложе 18 лет не установлены, препарат не рекомендуется применять у этих пациентов до тех пор, пока не будут получены дополнительные данные.
• Поскольку данные о беременных женщинах отсутствуют, препарат не следует назначать пациенткам детородного возраста, если не используется адекватный метод контрацепции, а также беременным/кормящим женщинам.*

'*' Неприменимо (NA) для пациентов, получающих лечение CZP из таких исследований, как WELCOME -C87046, COSPAR -C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 и C87088.